Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinematikk etter total kneartroplastikk

23. april 2018 oppdatert av: Kristin Zhao, PhD

Kinematikk etter total kneartroplastikk utført med forskjellige kirurgiske innrettingsteknikker

Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne implantatkinematikk av konvensjonelle mekanisk justerte og anatomisk justerte total knearthroplasties (TKA) 1 år postoperativt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til å motta en primær TKA ved bruk av enten en anatomisk justering eller en konvensjonell mekanisk justering teknikk.

Deltakerne vil gjennomgå en kinematisk analyse av en dyp knebøy ved bruk av enkeltplans fluoroskopi 1 år postoperativt. Det primære resultatet vil være basert på 6 graders frihetskinematikk og tilhørende leddkomponentnærhet under knebøyoppgaven. Sekundære utfall inkluderer Knee Society Score, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score og Forgotten Knee Score.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Primær artroplastikk for behandling av artrose
  • Alder mellom 40 og 80 år
  • Vilje til å gi skriftlig samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon artroplastikk
  • Preoperativ knefleksjon lavere enn 90 grader
  • Varus kne deformitet større enn 15 grader
  • Preoperativ valgus-knedeformitet
  • Tilstedeværelse av infeksjoner, svært smittsomme sykdommer eller metastatisk sykdom
  • Betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller sykdom som kan forstyrre normal gange eller vektbæring
  • Medfødt, utviklingsmessig eller annen beinsykdom eller tidligere hofteoperasjon som etter kirurgens vurdering kan forstyrre total overlevelse eller suksess for kneprotese
  • Tilstedeværelse av tidligere kne- eller hofteproteseanordning
  • BMI > 40
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anatomisk justering
Målet med anatomisk justering er å gjenskape et individs preoperative justering ved å bruke DePuy ATTUNE total kneartroplastikksystem.
Enhet: DePuy ATTUNE total kneprotesesystem
En standard midvastus-tilnærming vil bli brukt for begge alignment-teknikkgruppene. Dette er en standard tilnærming for å eksponere kneleddet for TKA.
Aktiv komparator: Mekanisk justering
Målet med mekanisk justering er å oppnå en nøytral mekanisk justering uavhengig av preoperativ status, ved å bruke DePuy ATTUNE total kneartroplastikksystem.
Enhet: DePuy ATTUNE total kneprotesesystem
En standard midvastus-tilnærming vil bli brukt for begge alignment-teknikkgruppene. Dette er en standard tilnærming for å eksponere kneleddet for TKA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knebevegelse, bestemt av 6 graders bevegelsesfrihetskinematikk og tilhørende leddnærhet under knebøyoppgaven.
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltakernes oppfatning av knefunksjonen, bestemt av kneskaden Artrose Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
Deltagerens bevissthet om leddimplantatet, bestemt av Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
Kneledd og ambulerende funksjon basert på fysisk undersøkelse, bestemt av Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kristin Zhao, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-008300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på DePuy ATTUNE total kneprotesesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere