Cinemática después de la artroplastia total de rodilla
23 de abril de 2018 actualizado por: Kristin Zhao, PhD
Cinemática tras artroplastia total de rodilla realizada con diferentes técnicas de alineación quirúrgica
El propósito de este estudio es evaluar y comparar la cinemática del implante de artroplastias totales de rodilla (TKA) convencionales alineadas mecánicamente y anatómicamente a 1 año después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán aleatorizados para recibir una TKA primaria utilizando una técnica de alineación anatómica o una técnica de alineación mecánica convencional.
Los participantes se someterán a un análisis cinemático de una flexión profunda de la rodilla mediante fluoroscopia de un solo plano un año después de la operación. El resultado primario se basará en la cinemática de 6 grados de libertad y la proximidad del componente articular asociado durante la tarea de flexión de la rodilla. Los resultados secundarios incluyen la puntuación de la Sociedad de la Rodilla, la puntuación de los resultados de la lesión de la rodilla y la osteoartritis y la puntuación de la rodilla olvidada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Artroplastia primaria para el tratamiento de la artrosis
- Edad entre 40 y 80 años
- Voluntad de dar su consentimiento por escrito para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Artroplastia de revisión
- Flexión de rodilla preoperatoria inferior a 90 grados
- Deformidad de la rodilla en varo mayor de 15 grados
- Deformidad preoperatoria de la rodilla en valgo
- Presencia de infecciones, enfermedades altamente transmisibles o enfermedad metastásica
- Trastornos neurológicos o musculoesqueléticos significativos o enfermedades que pueden interferir con la marcha normal o la carga de peso
- Enfermedad ósea congénita, del desarrollo o de otro tipo o cirugía de cadera previa que pueda, a juicio del cirujano, interferir con la supervivencia o el éxito de la prótesis total de rodilla
- Presencia de prótesis anterior de rodilla o cadera
- IMC > 40
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alineación anatómica
El objetivo de la alineación anatómica es recrear la alineación preoperatoria de un individuo utilizando el sistema de artroplastia total de rodilla DePuy ATTUNE.
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Se utilizará un abordaje mediovasto estándar para ambos grupos de técnicas de alineación.
Este es un enfoque estándar para exponer la articulación de la rodilla para la artroplastia total de rodilla.
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Comparador activo: Alineación mecánica
El objetivo de la alineación mecánica es lograr una alineación mecánica neutra independientemente del estado preoperatorio, utilizando el sistema de artroplastia total de rodilla DePuy ATTUNE.
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Se utilizará un abordaje mediovasto estándar para ambos grupos de técnicas de alineación.
Este es un enfoque estándar para exponer la articulación de la rodilla para la artroplastia total de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Movimiento de la rodilla, determinado por la cinemática de 6 grados de libertad de movimiento y la proximidad articular asociada durante la tarea de flexión de la rodilla.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percepción de los participantes de la función de la rodilla, según lo determinado por la puntuación de resultado de la osteoartritis de la lesión de la rodilla (KOOS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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Conocimiento del participante sobre el implante articular, según lo determinado por la puntuación de articulación olvidada (FJS-12)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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Articulación de la rodilla y función ambulatoria según el examen físico, según lo determinado por la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-008300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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