Kinematica na totale knieartroplastiek
23 april 2018 bijgewerkt door: Kristin Zhao, PhD
Kinematica na totale knieartroplastiek uitgevoerd met verschillende chirurgische uitlijningstechnieken
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van implantaatkinematica van conventionele mechanisch uitgelijnde en anatomisch uitgelijnde totale knieprothesen (TKP) 1 jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd om een primaire TKP te krijgen met behulp van een anatomische uitlijning of een conventionele mechanische uitlijningstechniek.
Deelnemers ondergaan 1 jaar na de operatie een kinematische analyse van een diepe kniebuiging met behulp van single-plane fluoroscopie. Het primaire resultaat zal gebaseerd zijn op de 6 vrijheidsgraden kinematica en de bijbehorende nabijheid van de gewrichtscomponenten tijdens de kniebuigtaak. Secundaire uitkomsten zijn de Knee Society Score, de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score en de Forgotten Knee Score.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Primaire artroplastiek voor de behandeling van artrose
- Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar
- Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Revisie artroplastiek
- Pre-operatieve knieflexie lager dan 90 graden
- Varusknieafwijking groter dan 15 graden
- Preoperatieve valgusknieafwijking
- Aanwezigheid van infecties, zeer overdraagbare ziekten of uitgezaaide ziekten
- Significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen of ziekten die het normale lopen of het dragen van gewicht kunnen verstoren
- Aangeboren, ontwikkelings- of andere botziekte of eerdere heupoperatie die, naar het oordeel van de chirurg, de overleving of het succes van de totale knieprothese kan verstoren
- Aanwezigheid van eerder prothetisch knie- of heupprothese
- BMI > 40
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anatomische uitlijning
Het doel van anatomische uitlijning is om de preoperatieve uitlijning van een individu na te bootsen met behulp van het DePuy ATTUNE totale knieartroplastieksysteem.
|
Voor beide uitlijntechniekgroepen zal een standaard midvastusbenadering worden gebruikt.
Dit is een standaardbenadering voor het blootleggen van het kniegewricht bij TKP.
|
|
Actieve vergelijker: Mechanische uitlijning
Het doel van mechanische uitlijning is het bereiken van een neutrale mechanische uitlijning, ongeacht de preoperatieve status, met behulp van het DePuy ATTUNE systeem voor totale knieartroplastiek.
|
Voor beide uitlijntechniekgroepen zal een standaard midvastusbenadering worden gebruikt.
Dit is een standaardbenadering voor het blootleggen van het kniegewricht bij TKP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kniebeweging, zoals bepaald door 6 graden bewegingsvrijheid kinematica en bijbehorende gewrichtsnabijheid tijdens de kniebuigtaak.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Perceptie van de kniefunctie door deelnemers, zoals bepaald door de Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
Het bewustzijn van de deelnemer van het gewrichtsimplantaat, zoals bepaald door de Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
Kniegewricht en ambulante functie op basis van lichamelijk onderzoek, zoals bepaald door de Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-008300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .