Кинематика после тотального эндопротезирования коленного сустава
23 апреля 2018 г. обновлено: Kristin Zhao, PhD
Кинематика после тотального эндопротезирования коленного сустава, выполненного с использованием различных хирургических методов выравнивания
Целью данного исследования является оценка и сравнение кинематики имплантатов при обычной механической и анатомической тотальной артропластике коленного сустава (ТКА) через 1 год после операции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы для получения первичного TKA с использованием либо анатомического выравнивания, либо обычного метода механического выравнивания.
Участники пройдут кинематический анализ глубокого изгиба колена с помощью рентгеноскопии в одной плоскости через 1 год после операции. Первичный результат будет основан на кинематике с 6 степенями свободы и связанной с ней близости компонентов сустава во время задачи на сгибание колена. Вторичные результаты включают оценку Общества коленного сустава, оценку исхода травмы колена и остеоартрита и оценку забытого колена.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- Первичная артропластика для лечения остеоартрита
- Возраст от 40 до 80 лет
- Готовность предоставить письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Ревизионное эндопротезирование
- Предоперационное сгибание колена ниже 90 градусов
- Варусная деформация коленного сустава более 15 градусов
- Предоперационная вальгусная деформация коленного сустава
- Наличие инфекций, высокоинфекционных заболеваний или метастатического заболевания
- Серьезные неврологические или скелетно-мышечные расстройства или заболевания, которые могут мешать нормальной походке или весовой нагрузке
- Врожденные, связанные с развитием или другие заболевания костей или предшествующие операции на бедре, которые, по мнению хирурга, могут повлиять на общую выживаемость или успех протезирования коленного сустава.
- Наличие предыдущего протеза коленного или тазобедренного сустава
- ИМТ > 40
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анатомическое выравнивание
Целью анатомического выравнивания является воссоздание индивидуального дооперационного выравнивания с использованием системы тотального эндопротезирования коленного сустава DePuy ATTUNE.
|
Стандартный доступ к средней части вастуса будет использоваться для обеих групп техник выравнивания.
Это стандартный подход для обнажения коленного сустава при ТКА.
|
|
Активный компаратор: Механическое выравнивание
Целью механического выравнивания является достижение нейтрального механического выравнивания независимо от предоперационного состояния с использованием системы тотального эндопротезирования коленного сустава DePuy ATTUNE.
|
Стандартный доступ к средней части вастуса будет использоваться для обеих групп техник выравнивания.
Это стандартный подход для обнажения коленного сустава при ТКА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Движение колена, определяемое кинематикой свободы движения в 6 степенях и соответствующей близостью сустава во время задачи на сгибание колена.
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восприятие участниками функции колена, определяемое по шкале оценки исхода остеоартрита при травме колена (KOOS)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
Осведомленность участника о суставном имплантате согласно шкале забытых суставов (FJS-12)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
Коленный сустав и двигательная функция, основанные на физикальном обследовании, согласно оценке общества коленного сустава (KSS).
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-008300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .