Kinematiikka polven kokonaisartroplastian jälkeen
maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Kristin Zhao, PhD
Eri kirurgisilla kohdistustekniikoilla suoritetun polven artroplastian jälkeinen kinematiikka
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla perinteisten mekaanisesti kohdistettujen ja anatomisesti kohdistettujen polven kokonaisartroplastien (TKA) implanttien kinematiikkaa vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ensisijainen TKA joko anatomista kohdistusta tai tavanomaista mekaanista kohdistustekniikkaa käyttäen.
Osallistujat käyvät läpi syvän polven taivutuksen kinemaattisen analyysin käyttämällä yksitasoista fluoroskopiaa 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Ensisijainen tulos perustuu 6 vapausasteen kinematiikkaan ja siihen liittyvään nivelkomponenttien läheisyyteen polven taivutustehtävän aikana. Toissijaisia tuloksia ovat Knee Society Score, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ja Forgotten Knee Score.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Primaarinen nivelleikkaus nivelrikon hoitoon
- Ikä 40-80 vuotta
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Revisio artroplastia
- Ennen leikkausta polven koukistus alle 90 astetta
- Varus-polven epämuodostuma yli 15 astetta
- Leikkausta edeltävä valgus polven epämuodostuma
- Infektioiden, erittäin tarttuvien sairauksien tai metastaattisten sairauksien esiintyminen
- Merkittävät neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai sairaudet, jotka voivat häiritä normaalia kävelyä tai painonsietoa
- Synnynnäinen, kehittynyt tai muu luusairaus tai aiempi lonkkaleikkaus, joka saattaa kirurgin arvion mukaan haitata polviproteesin kokonaiseloonjäämistä tai menestystä
- Aiemman polvi- tai lonkkaproteesin olemassaolo
- BMI > 40
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anatominen kohdistus
Anatomisen kohdistuksen tavoitteena on luoda uudelleen yksilön leikkausta edeltävä suuntaus käyttämällä DePuy ATTUNE -polven kokonaisartroplastiajärjestelmää.
|
Molemmissa kohdistustekniikkaryhmissä käytetään standardia midvastus-lähestymistapaa.
Tämä on tavallinen tapa paljastaa polvinivel TKA:ta varten.
|
|
Active Comparator: Mekaaninen linjaus
Mekaanisen kohdistuksen tavoitteena on saavuttaa neutraali mekaaninen kohdistus riippumatta leikkausta edeltävästä tilasta käyttämällä DePuy ATTUNE -polven kokonaisartroplastiajärjestelmää.
|
Molemmissa kohdistustekniikkaryhmissä käytetään standardia midvastus-lähestymistapaa.
Tämä on tavallinen tapa paljastaa polvinivel TKA:ta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polven liike, joka määräytyy 6 asteen liikevapauden kinematiikasta ja siihen liittyvästä nivelen läheisyydestä polven taivutustehtävän aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien käsitys polven toiminnasta, joka on määritetty polvivamman osteoartriitin tulospisteen (KOOS) perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujan tietoisuus nivelimplantista Forgotten Joint Score (FJS-12) perusteella määritettynä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Polvinivel ja liikkuva toiminta, joka perustuu fyysiseen tutkimukseen, joka on määritetty Knee Society Score (KSS) -pisteessä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-008300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .