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Cinemática após artroplastia total do joelho

23 de abril de 2018 atualizado por: Kristin Zhao, PhD

Cinemática Após Artroplastia Total do Joelho Realizada com Diferentes Técnicas de Alinhamento Cirúrgico

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a cinemática do implante de artroplastias totais de joelho (ATJ) convencionais alinhadas mecanicamente e alinhadas anatomicamente em 1 ano de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para receber uma ATJ primária usando um alinhamento anatômico ou uma técnica convencional de alinhamento mecânico.

Os participantes serão submetidos a uma análise cinemática de uma flexão profunda do joelho usando fluoroscopia de plano único em 1 ano de pós-operatório. O resultado primário será baseado na cinemática de 6 graus de liberdade e na proximidade do componente articular associado durante a tarefa de flexão do joelho. Os resultados secundários incluem o Knee Society Score, o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score e o Forgotten Knee Score.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • Artroplastia primária para tratamento de osteoartrite
  • Idade entre 40 e 80 anos
  • Disposição para fornecer consentimento por escrito para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • artroplastia de revisão
  • Flexão pré-operatória do joelho inferior a 90 graus
  • Deformidade do joelho em varo maior que 15 graus
  • Deformidade pré-operatória em valgo do joelho
  • Presença de infecções, doenças altamente transmissíveis ou doença metastática
  • Distúrbios ou doenças neurológicas ou musculoesqueléticas significativas que podem interferir na marcha normal ou na sustentação de peso
  • Doença congênita, de desenvolvimento ou outra doença óssea ou cirurgia anterior do quadril que possa, a critério do cirurgião, interferir na sobrevivência ou sucesso da prótese total de joelho
  • Presença de prótese anterior de joelho ou quadril
  • IMC > 40
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alinhamento anatômico
O objetivo do alinhamento anatômico é recriar o alinhamento pré-operatório de um indivíduo usando o sistema de artroplastia total de joelho DePuy ATTUNE.
Dispositivo: Sistema de artroplastia total de joelho DePuy ATTUNE
Uma abordagem midvastus padrão será usada para ambos os grupos de técnicas de alinhamento. Esta é uma abordagem padrão para expor a articulação do joelho para ATJ.
Comparador Ativo: Alinhamento mecânico
O objetivo do alinhamento mecânico é alcançar um alinhamento mecânico neutro, independentemente do estado pré-operatório, usando o sistema de artroplastia total de joelho DePuy ATTUNE.
Dispositivo: Sistema de artroplastia total de joelho DePuy ATTUNE
Uma abordagem midvastus padrão será usada para ambos os grupos de técnicas de alinhamento. Esta é uma abordagem padrão para expor a articulação do joelho para ATJ.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Movimento do joelho, conforme determinado pela cinemática de 6 graus de liberdade de movimento e proximidade articular associada durante a tarefa de flexão do joelho.
Prazo: 1 ano pós cirurgia
1 ano pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percepção dos participantes sobre a função do joelho, conforme determinado pela pontuação de resultado da osteoartrite por lesão no joelho (KOOS)
Prazo: 1 ano pós cirurgia
1 ano pós cirurgia
Consciência do participante sobre o implante da articulação, conforme determinado pela pontuação da articulação esquecida (FJS-12)
Prazo: 1 ano pós cirurgia
1 ano pós cirurgia
Articulação do joelho e função ambulatorial com base no exame físico, conforme determinado pelo Knee Society Score (KSS)
Prazo: 1 ano pós cirurgia
1 ano pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kristin Zhao, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-008300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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