Cinematica dopo artroplastica totale del ginocchio
23 aprile 2018 aggiornato da: Kristin Zhao, PhD
Cinematica dopo l'artroplastica totale del ginocchio eseguita con diverse tecniche di allineamento chirurgico
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la cinematica implantare delle protesi totali di ginocchio (TKA) convenzionali allineate meccanicamente e anatomicamente a 1 anno dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un TKA primario utilizzando un allineamento anatomico o una tecnica di allineamento meccanico convenzionale.
I partecipanti saranno sottoposti a un'analisi cinematica di una profonda flessione del ginocchio utilizzando la fluoroscopia a piano singolo a 1 anno dopo l'intervento. L'esito primario si baserà sulla cinematica dei 6 gradi di libertà e sulla prossimità dei componenti articolari associati durante l'attività di flessione del ginocchio. Gli outcome secondari includono il Knee Society Score, il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score e il Forgotten Knee Score.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine
- Protesi primaria per il trattamento dell'artrosi
- Età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- Disponibilità a fornire il consenso scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Protesi di revisione
- Flessione del ginocchio preoperatoria inferiore a 90 gradi
- Deformità del ginocchio varo superiore a 15 gradi
- Deformità del ginocchio in valgo preoperatoria
- Presenza di infezioni, malattie altamente trasmissibili o malattia metastatica
- Disturbi o malattie neurologiche o muscoloscheletriche significative che possono interferire con la normale andatura o il carico
- Malattie ossee congenite, dello sviluppo o di altro tipo o precedenti interventi chirurgici all'anca che possono, a giudizio del chirurgo, interferire con la sopravvivenza o il successo della protesi totale del ginocchio
- Presenza di precedente protesi del ginocchio o dispositivo di sostituzione dell'anca
- IMC > 40
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allineamento anatomico
Lo scopo dell'allineamento anatomico è ricreare l'allineamento preoperatorio di un individuo utilizzando il sistema di artroplastica totale del ginocchio DePuy ATTUNE.
|
Verrà utilizzato un approccio midvastus standard per entrambi i gruppi di tecniche di allineamento.
Questo è un approccio standard per esporre l'articolazione del ginocchio per PTG.
|
|
Comparatore attivo: Allineamento meccanico
Lo scopo dell'allineamento meccanico è ottenere un allineamento meccanico neutro indipendentemente dallo stato preoperatorio, utilizzando il sistema di artroplastica totale del ginocchio DePuy ATTUNE.
|
Verrà utilizzato un approccio midvastus standard per entrambi i gruppi di tecniche di allineamento.
Questo è un approccio standard per esporre l'articolazione del ginocchio per PTG.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Movimento del ginocchio, come determinato dalla cinematica di libertà di movimento di 6 gradi e dalla prossimità articolare associata durante l'attività di flessione del ginocchio.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
1 anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percezione dei partecipanti della funzione del ginocchio, come determinato dal punteggio di risultato dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Consapevolezza del partecipante dell'impianto articolare, come determinato dal Punteggio comune dimenticato (FJS-12)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Funzione dell'articolazione del ginocchio e della deambulazione basata sull'esame fisico, come determinato dal Knee Society Score (KSS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
1 anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-008300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .