Kinematyka po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Kristin Zhao, PhD
Kinematyka po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wykonanej różnymi technikami chirurgicznymi
Celem tego badania jest ocena i porównanie kinematyki implantów konwencjonalnych, wyrównanych mechanicznie i anatomicznie wyrównanych całkowitych alloplastyk stawu kolanowego (TKA) po 1 roku od operacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pierwotną TKA przy użyciu ustawienia anatomicznego lub konwencjonalnej techniki dopasowania mechanicznego.
Uczestnicy zostaną poddani analizie kinematycznej głębokiego zgięcia kolana za pomocą jednopłaszczyznowej fluoroskopii w 1 rok po operacji. Podstawowy wynik będzie oparty na kinematyce 6 stopni swobody i powiązanej bliskości komponentów stawu podczas zadania zginania kolana. Wyniki drugorzędne obejmują Wynik Społeczeństwa Kolanowego, Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów oraz Wynik Forgotten Knee.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Pierwotna endoprotezoplastyka w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
- Wiek od 40 do 80 lat
- Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Artroplastyka rewizyjna
- Przedoperacyjne zgięcie kolana mniejsze niż 90 stopni
- Szpotawa deformacja kolana większa niż 15 stopni
- Przedoperacyjna koślawość kolana
- Obecność infekcji, chorób wysoce zakaźnych lub przerzutów
- Znaczące zaburzenia lub choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać normalny chód lub obciążanie
- Wrodzona, rozwojowa lub inna choroba kości lub przebyta operacja stawu biodrowego, która może, w ocenie chirurga, wpływać na przeżycie lub powodzenie całkowitej protezy stawu kolanowego
- Obecność poprzedniej protezy stawu kolanowego lub biodrowego
- BMI > 40
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyrównanie anatomiczne
Celem dopasowania anatomicznego jest odtworzenie indywidualnego ustawienia przed operacją przy użyciu systemu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego DePuy ATTUNE.
|
W obu grupach technik dopasowania zostanie zastosowane standardowe podejście midvastus.
Jest to standardowe podejście do odsłonięcia stawu kolanowego dla TKA.
|
|
Aktywny komparator: Wyrównanie mechaniczne
Celem mechanicznego wyrównania jest osiągnięcie neutralnego mechanicznego wyrównania niezależnie od stanu przedoperacyjnego, przy użyciu systemu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego DePuy ATTUNE.
|
W obu grupach technik dopasowania zostanie zastosowane standardowe podejście midvastus.
Jest to standardowe podejście do odsłonięcia stawu kolanowego dla TKA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ruch kolana, określony przez 6-stopniową kinematykę swobody ruchu i związaną z tym bliskość stawu podczas zadania zginania kolana.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Postrzeganie przez uczestników funkcji stawu kolanowego, określone na podstawie oceny wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Świadomość uczestnika dotycząca implantu stawowego, określona na podstawie Forgotten Joint Score (FJS-12)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Staw kolanowy i funkcja ambulatoryjna na podstawie badania fizykalnego, jak określono w skali Knee Society Score (KSS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-008300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .