Kinematik efter total knæarthroplastik
23. april 2018 opdateret af: Kristin Zhao, PhD
Kinematik efter total knæarthroplastik udført med forskellige kirurgiske tilpasningsteknikker
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne implantatkinematik af konventionelle mekanisk alignede og anatomisk alignede total knæarthroplasties (TKA) 1 år postoperativt.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en primær TKA ved hjælp af enten en anatomisk justering eller en konventionel mekanisk alignment teknik.
Deltagerne vil gennemgå en kinematisk analyse af en dyb knæbøjning ved hjælp af enkeltplans fluoroskopi 1 år efter operationen. Det primære resultat vil være baseret på 6 frihedsgraderskinematikken og tilhørende ledkomponentnærhed under knæbøjningsopgaven. Sekundære resultater omfatter Knee Society Score, Knæskade og Slidgigt Resultat Score og Forgotten Knee Score.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
- Primær artroplastik til behandling af slidgigt
- Alder mellem 40 og 80 år
- Vilje til at give skriftligt samtykke til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Revision artroplastik
- Præoperativ knæfleksion lavere end 90 grader
- Varus knæ deformitet større end 15 grader
- Præoperativ valgus knædeformitet
- Tilstedeværelse af infektioner, meget overførbare sygdomme eller metastatisk sygdom
- Betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser eller sygdom, der kan forstyrre normal gang eller vægtbære
- Medfødt, udviklingsmæssig eller anden knoglesygdom eller tidligere hofteoperation, der efter kirurgens vurdering kan forstyrre den samlede knæproteseoverlevelse eller succes
- Tilstedeværelse af tidligere knæ- eller hofteproteseanordning
- BMI > 40
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anatomisk justering
Formålet med anatomisk alignment er at genskabe en persons præoperative alignment ved hjælp af DePuy ATTUNE total knæ arthroplasty system.
|
En standard midvastus tilgang vil blive brugt for begge alignment teknik grupper.
Dette er en standardmetode til at udsætte knæleddet for TKA.
|
|
Aktiv komparator: Mekanisk justering
Formålet med mekanisk justering er at opnå en neutral mekanisk justering uanset præoperativ status ved hjælp af DePuy ATTUNE totalknæarthroplastiksystemet.
|
En standard midvastus tilgang vil blive brugt for begge alignment teknik grupper.
Dette er en standardmetode til at udsætte knæleddet for TKA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knæbevægelse, som bestemt af 6 graders bevægelsesfrihedskinematik og tilhørende lednærhed under knæbøjningsopgaven.
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagernes opfattelse af knæfunktion, som bestemt af knæskades osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Deltagerens bevidsthed om ledimplantatet, som bestemt af Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Knæleds- og ambulatorisk funktion baseret på fysisk undersøgelse, som bestemt af Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-008300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .