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Kinematik nach Knieendoprothetik

23. April 2018 aktualisiert von: Kristin Zhao, PhD

Kinematik nach einer Knieendoprothetik, die mit verschiedenen chirurgischen Ausrichtungstechniken durchgeführt wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Implantatkinematik herkömmlicher mechanisch ausgerichteter und anatomisch ausgerichteter Knieendoprothesen (TKA) 1 Jahr nach der Operation zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine primäre TKA unter Verwendung einer anatomischen Ausrichtung oder einer herkömmlichen mechanischen Ausrichtungstechnik.

Die Teilnehmer werden 1 Jahr nach der Operation einer kinematischen Analyse einer tiefen Kniebeuge unter Verwendung einer Durchleuchtung in einer Ebene unterzogen. Das primäre Ergebnis basiert auf der Kinematik mit 6 Freiheitsgraden und der damit verbundenen Nähe der Gelenkkomponenten während der Kniebeugeaufgabe. Zu den sekundären Ergebnissen zählen der Knee Society Score, der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score und der Forgotten Knee Score.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Primäre Arthroplastik zur Behandlung von Arthrose
  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsarthroplastik
  • Präoperative Kniebeugung unter 90 Grad
  • Varus-Kniedeformität größer als 15 Grad
  • Präoperative Valgus-Kniedeformität
  • Vorliegen von Infektionen, hochansteckenden Krankheiten oder metastasierenden Erkrankungen
  • Erhebliche neurologische oder muskuloskelettale Störungen oder Erkrankungen, die den normalen Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen können
  • Angeborene, entwicklungsbedingte oder andere Knochenerkrankungen oder frühere Hüftoperationen, die nach Einschätzung des Chirurgen das Überleben oder den Erfolg einer Knieprothese beeinträchtigen können
  • Vorhandensein einer früheren Knie- oder Hüftprothese
  • BMI > 40
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anatomische Ausrichtung
Das Ziel der anatomischen Ausrichtung besteht darin, die präoperative Ausrichtung einer Person mithilfe des DePuy ATTUNE-Knietotalendoprothetiksystems wiederherzustellen.
Gerät: DePuy ATTUNE Total-Knieendoprothetiksystem
Für beide Ausrichtungstechnikgruppen wird ein Standard-Midvastus-Ansatz verwendet. Dies ist ein Standardansatz zur Freilegung des Kniegelenks für eine TKA.
Aktiver Komparator: Mechanische Ausrichtung
Das Ziel der mechanischen Ausrichtung besteht darin, unabhängig vom präoperativen Status eine neutrale mechanische Ausrichtung zu erreichen, wobei das DePuy ATTUNE-Totalendoprothetiksystem für das Knie verwendet wird.
Gerät: DePuy ATTUNE Total-Knieendoprothetiksystem
Für beide Ausrichtungstechnikgruppen wird ein Standard-Midvastus-Ansatz verwendet. Dies ist ein Standardansatz zur Freilegung des Kniegelenks für eine TKA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kniebewegung, bestimmt durch die kinematische Bewegungsfreiheit von 6 Grad und die damit verbundene Gelenknähe während der Kniebeugeaufgabe.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahrnehmung der Kniefunktion durch die Teilnehmer, bestimmt durch den Knieverletzungs-Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Bewusstsein des Teilnehmers für das Gelenkimplantat, bestimmt durch den Forgotten Joint Score (FJS-12)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Kniegelenk- und Gehfunktion basierend auf körperlicher Untersuchung, bestimmt durch den Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristin Zhao, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-008300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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