- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03097055
Akupunkturintervention for at forbedre neurologisk funktion og antiinflammatorisk effekt ved akut iskæmisk slagtilfælde (ANAIS) (ANAIS)
Akupunkturintervention for at forbedre neurologisk funktion og antiinflammatorisk effekt hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (ANAIS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akupunkturbehandling ved slagtilfælde er en udbredt praksis i Taiwan, det kinesiske fastland og rundt om i verden. Brugen i slagtilfældegruppen er utallig. Adskillige kliniske forsøg er blevet udført i det medicinske samfund for at vurdere effektiviteten, og resultaterne tyder for det meste på, at akupunktur kan være en effektiv adjuverende terapi med lave bivirkninger. Iskæmisk slagtilfælde er også forbundet med kroniske betændelsesrelaterede sygdomme. I de senere år har man gradvist fundet den anti-inflammatoriske effekt af akupunktur. Så, uanset om det er i det grundlæggende eller i klinisk, kan efterforskerne udlede, at akupunktur kan være nyttigt for slagtilfælde som en adjuverende terapi.
Denne undersøgelse evaluerer den neurologiske funktion af patienter med akut slagtilfælde ved at bruge den meget anvendte National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin Scale (mRS) og Barthel Index. Efterforskerne vurderer også graden af inflammation af biomarkører. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udforske effekten af akupunkturintervention på akutte iskæmiske patienter og dens sammenhæng i anti-inflammatoriske virkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nantou County
-
Nantou City, Nantou County, Taiwan, 540
- Nantou Hospital of the Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret akut iskæmisk slagtilfælde
- Indledende NIHSS mellem 4~20
- I alderen 45-85
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoragisk transformation efter hjerneinfarkt, blødningsstørrelsen estimeret til at være ≥ 2 cm i diameter ved billeddannelse af hjernen.
- Enhver intrakraniel blødning, undtagen hæmoragisk transformation efter hjerneinfarkt
- Enhver intrakraniel operation i akutte stadier
- Patient, der bruger antikoagulantia
- Cerebellært infarkt
- Særlige årsager til slagtilfælde, såsom koagulationsabnormiteter eller arteriovenøse misdannelser
- Epileptiske anfald efter slagtilfælde
- Kombineret med infektionssygdomme på vurderingstidspunktet
- Gravide eller ammende kvinder
- Har psykisk sygdom eller symptomer og kan ikke samarbejde med undersøgelsen
- Kan ikke underskrive samtykket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Traditionel akupunktur
Traditionelle akupunkter og traditionel "deqi"-manipulation
|
almindeligt igangværende traditionelle akupunkter i hovedbund og lemmer med traditionel "deqi"-manipulation, for slagtilfældepatienter
|
Sham-komparator: Minimal akupunktur
For at undgå traditionelle akupunkter og minimal manipulation
|
ikke-traditionelle akupunkter i hovedbund og lemmer, med minimal manipulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 1.begyndelsen af slagtilfælde (inden for 3 dage efter debut); 2.efter et 4-ugers akupunkturforløb (inden for 7 dage efter sidste akupunktur); 3. en måned senere efter akupunkturkursus (ca. 28±7 dage efter sidste akupunktur)
|
NIHSS forbedres i løbet af omkring en 2-måneders periode opfølgning.
|
1.begyndelsen af slagtilfælde (inden for 3 dage efter debut); 2.efter et 4-ugers akupunkturforløb (inden for 7 dage efter sidste akupunktur); 3. en måned senere efter akupunkturkursus (ca. 28±7 dage efter sidste akupunktur)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 1.begyndelsen af slagtilfælde (inden for 3 dage efter debut); 2.efter et 4-ugers akupunkturforløb (inden for 7 dage efter sidste akupunktur); 3. en måned senere efter akupunkturkursus (ca. 28±7 dage efter sidste akupunktur)
|
MRS forbedres i løbet af ca. 2 måneders opfølgning.
|
1.begyndelsen af slagtilfælde (inden for 3 dage efter debut); 2.efter et 4-ugers akupunkturforløb (inden for 7 dage efter sidste akupunktur); 3. en måned senere efter akupunkturkursus (ca. 28±7 dage efter sidste akupunktur)
|
Barthel Index
Tidsramme: 1.begyndelsen af slagtilfælde (inden for 3 dage efter debut); 2.efter et 4-ugers akupunkturforløb (inden for 7 dage efter sidste akupunktur); 3. en måned senere efter akupunkturkursus (ca. 28±7 dage efter sidste akupunktur)
|
Barthel-indekset forbedres i løbet af en opfølgning på cirka 2 måneder.
|
1.begyndelsen af slagtilfælde (inden for 3 dage efter debut); 2.efter et 4-ugers akupunkturforløb (inden for 7 dage efter sidste akupunktur); 3. en måned senere efter akupunkturkursus (ca. 28±7 dage efter sidste akupunktur)
|
inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 1.begyndelsen af slagtilfælde (inden for 3 dage efter debut); 2.efter et 4-ugers akupunkturforløb (inden for 7 dage efter sidste akupunktur); 3. en måned senere efter akupunkturkursus (ca. 28±7 dage efter sidste akupunktur)
|
De inflammatoriske biomarkører ændrer sig i løbet af en 2-måneders periode opfølgning.
|
1.begyndelsen af slagtilfælde (inden for 3 dage efter debut); 2.efter et 4-ugers akupunkturforløb (inden for 7 dage efter sidste akupunktur); 3. en måned senere efter akupunkturkursus (ca. 28±7 dage efter sidste akupunktur)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chueh-Yi Tsai, MD, Nantou Hospital of the Ministry of Health and Welfare, Taiwan; China Medical University, Taiwan
- Ledende efterforsker: Ching-Liang Hsieh, MD/PhD, China Medical University, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH106-REC1-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traditionel akupunktur
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater