Akupunkturintervensjon for å forbedre nevrologisk funksjon og antiinflammatorisk effekt ved akutt iskemisk slag (ANAIS) (ANAIS)
8. desember 2019 oppdatert av: Tsai Chueh-Yi, China Medical University, Taiwan
Akupunkturintervensjon for å forbedre nevrologisk funksjon og antiinflammatorisk effekt hos pasienter med akutt iskemisk slag (ANAIS)
Denne studien vil ha akupunkturintervensjon hos akutte iskemiske slagpasienter og evaluere effekten av nevrologisk funksjonsforbedring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin Scale (mRS), Barthel Index og antiinflammatoriske virkninger av biomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akupunkturbehandling ved hjerneslag er mye praktisert i Taiwan, fastlands-Kina og rundt om i verden. Bruken i slaggruppen er utallig. Tallrike kliniske studier har blitt utført i det medisinske miljøet for å vurdere effektiviteten, og resultatene tyder stort sett på at akupunktur kan være en effektiv adjuvant terapi med lave bivirkninger. Iskemisk hjerneslag er også assosiert med kroniske betennelsesrelaterte sykdommer. De siste årene har man gradvis funnet den betennelsesdempende effekten av akupunktur. Så, enten det er grunnleggende eller klinisk, kan etterforskerne utlede at akupunktur kan være nyttig for slag som en adjuvant terapi.
Denne studien evaluerer den nevrologiske funksjonen til pasienter med akutt hjerneslag ved å bruke den mye brukte National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin Scale (mRS) og Barthel Index. I tillegg vurderer etterforskerne graden av betennelse av biomarkører. Derfor er formålet med denne studien å utforske effekten av akupunkturintervensjon på akutte iskemiske pasienter og dens forhold i antiinflammatoriske virkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nantou County
-
Nantou City, Nantou County, Taiwan, 540
- Nantou Hospital of the Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert akutt iskemisk hjerneslag
- Innledende NIHSS mellom 4~20
- I alderen 45-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Hemorragisk transformasjon etter hjerneinfarkt, blødningsstørrelsen estimert til å være ≥ 2 cm i diameter ved hjerneavbildning.
- Enhver intrakraniell blødning, unntatt hemorragisk transformasjon etter hjerneinfarkt
- Enhver intrakraniell operasjon under akutt stadium
- Pasient som bruker antikoagulantia
- Lillehjerneinfarkt
- Spesielle årsaker til hjerneslag, som koagulasjonsavvik eller arteriovenøse misdannelser
- Epileptiske anfall etter hjerneslag
- Kombinert med infeksjonssykdommer ved vurderingstidspunktet
- Gravide eller ammende kvinner
- Har psykiske lidelser eller symptomer og kan ikke samarbeide med studien
- Kan ikke signere samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradisjonell akupunktur
Tradisjonelle akupunkturpunkter og tradisjonell "deqi"-manipulasjon
|
mye pågående tradisjonelle akupunkturpunkter i hodebunn og lemmer med tradisjonell "deqi"-manipulasjon, for slagpasienter
|
|
Sham-komparator: Minimal akupunktur
For å unngå tradisjonelle akupunkturpunkter og minimal manipulasjon
|
ikke-tradisjonelle akupunkturpunkter i hodebunn og lemmer, med minimal manipulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 1.begynnelsen av hjerneslag (innen 3 dager etter utbruddet); 2.etter et 4-ukers akupunkturkurs (innen 7 dager etter siste akupunktur); 3. en måned senere etter akupunkturkurs (ca. 28±7 dager etter siste akupunktur)
|
NIHSS forbedres i løpet av omtrent en 2-måneders periode oppfølging.
|
1.begynnelsen av hjerneslag (innen 3 dager etter utbruddet); 2.etter et 4-ukers akupunkturkurs (innen 7 dager etter siste akupunktur); 3. en måned senere etter akupunkturkurs (ca. 28±7 dager etter siste akupunktur)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 1.begynnelsen av hjerneslag (innen 3 dager etter utbruddet); 2.etter et 4-ukers akupunkturkurs (innen 7 dager etter siste akupunktur); 3. en måned senere etter akupunkturkurs (ca. 28±7 dager etter siste akupunktur)
|
MRS forbedres i løpet av omtrent 2 måneders oppfølging.
|
1.begynnelsen av hjerneslag (innen 3 dager etter utbruddet); 2.etter et 4-ukers akupunkturkurs (innen 7 dager etter siste akupunktur); 3. en måned senere etter akupunkturkurs (ca. 28±7 dager etter siste akupunktur)
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 1.begynnelsen av hjerneslag (innen 3 dager etter utbruddet); 2.etter et 4-ukers akupunkturkurs (innen 7 dager etter siste akupunktur); 3. en måned senere etter akupunkturkurs (ca. 28±7 dager etter siste akupunktur)
|
Barthel-indeksen forbedres i løpet av en oppfølging på omtrent 2 måneder.
|
1.begynnelsen av hjerneslag (innen 3 dager etter utbruddet); 2.etter et 4-ukers akupunkturkurs (innen 7 dager etter siste akupunktur); 3. en måned senere etter akupunkturkurs (ca. 28±7 dager etter siste akupunktur)
|
|
inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 1.begynnelsen av hjerneslag (innen 3 dager etter utbruddet); 2.etter et 4-ukers akupunkturkurs (innen 7 dager etter siste akupunktur); 3. en måned senere etter akupunkturkurs (ca. 28±7 dager etter siste akupunktur)
|
De inflammatoriske biomarkørene endres i løpet av en 2-måneders periode oppfølging.
|
1.begynnelsen av hjerneslag (innen 3 dager etter utbruddet); 2.etter et 4-ukers akupunkturkurs (innen 7 dager etter siste akupunktur); 3. en måned senere etter akupunkturkurs (ca. 28±7 dager etter siste akupunktur)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chueh-Yi Tsai, MD, Nantou Hospital of the Ministry of Health and Welfare, Taiwan; China Medical University, Taiwan
- Hovedetterforsker: Ching-Liang Hsieh, MD/PhD, China Medical University, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH106-REC1-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .