- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03097055
Akupunkturintervention zur Verbesserung der neurologischen Funktion und entzündungshemmenden Wirkung bei akutem ischämischem Schlaganfall (ANAIS) (ANAIS)
Akupunkturintervention zur Verbesserung der neurologischen Funktion und entzündungshemmenden Wirkung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (ANAIS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akupunkturbehandlung bei Schlaganfällen ist eine weit verbreitete Praxis in Taiwan, Festlandchina und auf der ganzen Welt. Die Verwendung in der Schlaganfallgruppe ist zahllos. Zahlreiche klinische Studien wurden in der medizinischen Gemeinschaft durchgeführt, um die Wirksamkeit zu beurteilen, und die Ergebnisse deuten größtenteils darauf hin, dass Akupunktur eine wirksame adjuvante Therapie mit geringen Nebenwirkungen sein kann. Der ischämische Schlaganfall wird auch mit chronischen entzündungsbedingten Erkrankungen in Verbindung gebracht. In den letzten Jahren wurde die entzündungshemmende Wirkung der Akupunktur allmählich entdeckt. Ob in der Grund- oder in der Klinik, die Forscher können also ableiten, dass Akupunktur als adjuvante Therapie bei Schlaganfall hilfreich sein kann.
Diese Studie bewertet die neurologische Funktion von Patienten mit akutem Schlaganfall anhand der weit verbreiteten National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), der Modified Rankin Scale (mRS) und des Barthel Index. Auch den Grad der Entzündung beurteilen die Ermittler anhand von Biomarkern. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirkung von Akupunktur-Interventionen bei Patienten mit akuter Ischämie und ihre Beziehung zu entzündungshemmenden Wirkungen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nantou County
-
Nantou City, Nantou County, Taiwan, 540
- Nantou Hospital of the Ministry of Health and Welfare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostizierter akuter ischämischer Schlaganfall
- Anfängliches NIHSS zwischen 4 und 20
- Alter 45 ~ 85
Ausschlusskriterien:
- Hämorrhagische Transformation nach Hirninfarkt, die Blutungsgröße wird durch Bildgebung des Gehirns auf ≥ 2 cm im Durchmesser geschätzt.
- Jede intrakranielle Blutung , außer hämorrhagische Transformation nach Hirninfarkt
- Jede intrakranielle Operation im akuten Stadium
- Patient, der Antikoagulanzien verwendet
- Kleinhirninfarkt
- Besondere Schlaganfallursachen wie Gerinnungsstörungen oder arteriovenöse Fehlbildungen
- Epileptische Anfälle nach Schlaganfall
- Kombiniert mit Infektionskrankheiten zum Zeitpunkt der Beurteilung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorhandene psychische Erkrankung oder Symptome und kann nicht mit der Studie kooperieren
- Die Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Traditionelle Akupunktur
Traditionelle Akupunkturpunkte und traditionelle "deqi"-Manipulation
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weit verbreitete traditionelle Akupunkturpunkte in Kopfhaut und Gliedmaßen mit traditioneller "deqi"-Manipulation für Schlaganfallpatienten
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Schein-Komparator: Minimale Akupunktur
Um traditionelle Akupunkturpunkte und minimale Manipulation zu vermeiden
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nicht-traditionelle Akupunkturpunkte in Kopfhaut und Gliedmaßen, mit minimaler Manipulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 1. Beginn des Schlaganfalls (innerhalb von 3 Tagen nach Beginn); 2. nach einem 4-wöchigen Akupunkturkurs (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Akupunktur); 3. einen Monat später nach dem Akupunkturkurs (ca. 28±7 Tage nach der letzten Akupunktur)
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Das NIHSS verbessert sich innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von etwa 2 Monaten.
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1. Beginn des Schlaganfalls (innerhalb von 3 Tagen nach Beginn); 2. nach einem 4-wöchigen Akupunkturkurs (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Akupunktur); 3. einen Monat später nach dem Akupunkturkurs (ca. 28±7 Tage nach der letzten Akupunktur)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 1. Beginn des Schlaganfalls (innerhalb von 3 Tagen nach Beginn); 2. nach einem 4-wöchigen Akupunkturkurs (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Akupunktur); 3. einen Monat später nach dem Akupunkturkurs (ca. 28±7 Tage nach der letzten Akupunktur)
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Die mRS verbessert sich in etwa einem 2-Monats-Follow-up.
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1. Beginn des Schlaganfalls (innerhalb von 3 Tagen nach Beginn); 2. nach einem 4-wöchigen Akupunkturkurs (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Akupunktur); 3. einen Monat später nach dem Akupunkturkurs (ca. 28±7 Tage nach der letzten Akupunktur)
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Barthel-Index
Zeitfenster: 1. Beginn des Schlaganfalls (innerhalb von 3 Tagen nach Beginn); 2. nach einem 4-wöchigen Akupunkturkurs (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Akupunktur); 3. einen Monat später nach dem Akupunkturkurs (ca. 28±7 Tage nach der letzten Akupunktur)
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Der Barthel-Index verbessert sich in einem Zeitraum von etwa 2 Monaten.
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1. Beginn des Schlaganfalls (innerhalb von 3 Tagen nach Beginn); 2. nach einem 4-wöchigen Akupunkturkurs (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Akupunktur); 3. einen Monat später nach dem Akupunkturkurs (ca. 28±7 Tage nach der letzten Akupunktur)
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entzündliche Biomarker
Zeitfenster: 1. Beginn des Schlaganfalls (innerhalb von 3 Tagen nach Beginn); 2. nach einem 4-wöchigen Akupunkturkurs (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Akupunktur); 3. einen Monat später nach dem Akupunkturkurs (ca. 28±7 Tage nach der letzten Akupunktur)
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Die entzündlichen Biomarker ändern sich in einem Follow-up von etwa 2 Monaten.
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1. Beginn des Schlaganfalls (innerhalb von 3 Tagen nach Beginn); 2. nach einem 4-wöchigen Akupunkturkurs (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Akupunktur); 3. einen Monat später nach dem Akupunkturkurs (ca. 28±7 Tage nach der letzten Akupunktur)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chueh-Yi Tsai, MD, Nantou Hospital of the Ministry of Health and Welfare, Taiwan; China Medical University, Taiwan
- Hauptermittler: Ching-Liang Hsieh, MD/PhD, China Medical University, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH106-REC1-008
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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