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Akupunkturintervention zur Verbesserung der neurologischen Funktion und entzündungshemmenden Wirkung bei akutem ischämischem Schlaganfall (ANAIS) (ANAIS)

8. Dezember 2019 aktualisiert von: Tsai Chueh-Yi, China Medical University, Taiwan

Akupunkturintervention zur Verbesserung der neurologischen Funktion und entzündungshemmenden Wirkung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (ANAIS)

Diese Studie wird Akupunktur-Interventionen bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall beinhalten und die Wirkung auf die Verbesserung der neurologischen Funktion durch die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), die Modified Rankin Scale (mRS), den Barthel-Index und die entzündungshemmenden Wirkungen durch Biomarker bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akupunkturbehandlung bei Schlaganfällen ist eine weit verbreitete Praxis in Taiwan, Festlandchina und auf der ganzen Welt. Die Verwendung in der Schlaganfallgruppe ist zahllos. Zahlreiche klinische Studien wurden in der medizinischen Gemeinschaft durchgeführt, um die Wirksamkeit zu beurteilen, und die Ergebnisse deuten größtenteils darauf hin, dass Akupunktur eine wirksame adjuvante Therapie mit geringen Nebenwirkungen sein kann. Der ischämische Schlaganfall wird auch mit chronischen entzündungsbedingten Erkrankungen in Verbindung gebracht. In den letzten Jahren wurde die entzündungshemmende Wirkung der Akupunktur allmählich entdeckt. Ob in der Grund- oder in der Klinik, die Forscher können also ableiten, dass Akupunktur als adjuvante Therapie bei Schlaganfall hilfreich sein kann.

Diese Studie bewertet die neurologische Funktion von Patienten mit akutem Schlaganfall anhand der weit verbreiteten National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), der Modified Rankin Scale (mRS) und des Barthel Index. Auch den Grad der Entzündung beurteilen die Ermittler anhand von Biomarkern. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirkung von Akupunktur-Interventionen bei Patienten mit akuter Ischämie und ihre Beziehung zu entzündungshemmenden Wirkungen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nantou County
      • Nantou City, Nantou County, Taiwan, 540
        • Nantou Hospital of the Ministry of Health and Welfare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierter akuter ischämischer Schlaganfall
  • Anfängliches NIHSS zwischen 4 und 20
  • Alter 45 ~ 85

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhagische Transformation nach Hirninfarkt, die Blutungsgröße wird durch Bildgebung des Gehirns auf ≥ 2 cm im Durchmesser geschätzt.
  • Jede intrakranielle Blutung , außer hämorrhagische Transformation nach Hirninfarkt
  • Jede intrakranielle Operation im akuten Stadium
  • Patient, der Antikoagulanzien verwendet
  • Kleinhirninfarkt
  • Besondere Schlaganfallursachen wie Gerinnungsstörungen oder arteriovenöse Fehlbildungen
  • Epileptische Anfälle nach Schlaganfall
  • Kombiniert mit Infektionskrankheiten zum Zeitpunkt der Beurteilung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorhandene psychische Erkrankung oder Symptome und kann nicht mit der Studie kooperieren
  • Die Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traditionelle Akupunktur
Traditionelle Akupunkturpunkte und traditionelle "deqi"-Manipulation
weit verbreitete traditionelle Akupunkturpunkte in Kopfhaut und Gliedmaßen mit traditioneller "deqi"-Manipulation für Schlaganfallpatienten
Schein-Komparator: Minimale Akupunktur
Um traditionelle Akupunkturpunkte und minimale Manipulation zu vermeiden
nicht-traditionelle Akupunkturpunkte in Kopfhaut und Gliedmaßen, mit minimaler Manipulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 1. Beginn des Schlaganfalls (innerhalb von 3 Tagen nach Beginn); 2. nach einem 4-wöchigen Akupunkturkurs (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Akupunktur); 3. einen Monat später nach dem Akupunkturkurs (ca. 28±7 Tage nach der letzten Akupunktur)
Das NIHSS verbessert sich innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von etwa 2 Monaten.
1. Beginn des Schlaganfalls (innerhalb von 3 Tagen nach Beginn); 2. nach einem 4-wöchigen Akupunkturkurs (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Akupunktur); 3. einen Monat später nach dem Akupunkturkurs (ca. 28±7 Tage nach der letzten Akupunktur)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 1. Beginn des Schlaganfalls (innerhalb von 3 Tagen nach Beginn); 2. nach einem 4-wöchigen Akupunkturkurs (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Akupunktur); 3. einen Monat später nach dem Akupunkturkurs (ca. 28±7 Tage nach der letzten Akupunktur)
Die mRS verbessert sich in etwa einem 2-Monats-Follow-up.
1. Beginn des Schlaganfalls (innerhalb von 3 Tagen nach Beginn); 2. nach einem 4-wöchigen Akupunkturkurs (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Akupunktur); 3. einen Monat später nach dem Akupunkturkurs (ca. 28±7 Tage nach der letzten Akupunktur)
Barthel-Index
Zeitfenster: 1. Beginn des Schlaganfalls (innerhalb von 3 Tagen nach Beginn); 2. nach einem 4-wöchigen Akupunkturkurs (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Akupunktur); 3. einen Monat später nach dem Akupunkturkurs (ca. 28±7 Tage nach der letzten Akupunktur)
Der Barthel-Index verbessert sich in einem Zeitraum von etwa 2 Monaten.
1. Beginn des Schlaganfalls (innerhalb von 3 Tagen nach Beginn); 2. nach einem 4-wöchigen Akupunkturkurs (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Akupunktur); 3. einen Monat später nach dem Akupunkturkurs (ca. 28±7 Tage nach der letzten Akupunktur)
entzündliche Biomarker
Zeitfenster: 1. Beginn des Schlaganfalls (innerhalb von 3 Tagen nach Beginn); 2. nach einem 4-wöchigen Akupunkturkurs (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Akupunktur); 3. einen Monat später nach dem Akupunkturkurs (ca. 28±7 Tage nach der letzten Akupunktur)
Die entzündlichen Biomarker ändern sich in einem Follow-up von etwa 2 Monaten.
1. Beginn des Schlaganfalls (innerhalb von 3 Tagen nach Beginn); 2. nach einem 4-wöchigen Akupunkturkurs (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Akupunktur); 3. einen Monat später nach dem Akupunkturkurs (ca. 28±7 Tage nach der letzten Akupunktur)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chueh-Yi Tsai, MD, Nantou Hospital of the Ministry of Health and Welfare, Taiwan; China Medical University, Taiwan
  • Hauptermittler: Ching-Liang Hsieh, MD/PhD, China Medical University, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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