Interwencja akupunktury w celu poprawy funkcji neurologicznych i działania przeciwzapalnego w ostrym udarze niedokrwiennym (ANAIS) (ANAIS)
8 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Tsai Chueh-Yi, China Medical University, Taiwan
Interwencja akupunktury w celu poprawy funkcji neurologicznych i działania przeciwzapalnego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (ANAIS)
Badanie to obejmie interwencję akupunkturową u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i oceni wpływ poprawy funkcji neurologicznych za pomocą skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), wskaźnika Barthel oraz działania przeciwzapalnego za pomocą biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie akupunktury w udarze mózgu jest szeroko praktykowane na Tajwanie, w Chinach kontynentalnych i na całym świecie. Stosowanie w grupie uderzeniowej jest niezliczone. W środowisku medycznym przeprowadzono liczne badania kliniczne w celu oceny skuteczności, a wyniki w większości sugerują, że akupunktura może być skuteczną terapią wspomagającą o niewielkich skutkach ubocznych. Udar niedokrwienny jest również związany z przewlekłymi chorobami związanymi ze stanem zapalnym. W ostatnich latach stopniowo odkrywano przeciwzapalne działanie akupunktury. Tak więc, czy to na poziomie podstawowym, czy klinicznym, badacze mogą wywnioskować, że akupunktura może być pomocna w przypadku udaru mózgu jako terapia wspomagająca.
Niniejsze badanie ocenia funkcję neurologiczną pacjentów z ostrym udarem za pomocą szeroko stosowanej skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) i wskaźnika Barthel. Ponadto badacze oceniają stopień zapalenia za pomocą biomarkerów. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu interwencji akupunktury na pacjentów z ostrym niedokrwieniem i jej związku z działaniami przeciwzapalnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nantou County
-
Nantou City, Nantou County, Tajwan, 540
- Nantou Hospital of the Ministry of Health and Welfare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie rozpoznany ostry udar niedokrwienny
- Początkowy NIHSS między 4 a 20
- Wiek 45 ~ 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Transformacja krwotoczna po zawale mózgu, wielkość krwotoku oszacowana na podstawie obrazowania mózgu na ≥ 2 cm średnicy.
- Każdy krwotok śródczaszkowy, z wyjątkiem transformacji krwotocznej po zawale mózgu
- Każda operacja wewnątrzczaszkowa w ostrej fazie
- Pacjent stosujący antykoagulanty
- Zawał móżdżku
- Szczególne przyczyny udaru, takie jak zaburzenia krzepnięcia lub malformacje tętniczo-żylne
- Napady padaczkowe po udarze mózgu
- W połączeniu z chorobami zakaźnymi w momencie oceny
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Obecna choroba psychiczna lub objawy i nie może współpracować z badaniem
- Nie można podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura tradycyjna
Tradycyjne punkty akupunkturowe i tradycyjna manipulacja „deqi”.
|
szeroko rozpowszechnione tradycyjne punkty akupunkturowe na skórze głowy i kończynach z tradycyjną manipulacją „deqi” dla pacjentów po udarze mózgu
|
|
Pozorny komparator: Minimalna akupunktura
Aby uniknąć tradycyjnych punktów akupunkturowych i minimalnej manipulacji
|
nietradycyjne punkty akupunkturowe w skórze głowy i kończynach, przy minimalnej manipulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 1. początek udaru (w ciągu 3 dni od początku); 2.po 4-tygodniowym kursie akupunktury (w ciągu 7 dni od ostatniej akupunktury); 3. miesiąc później po kursie akupunktury (ok. 28±7 dni po ostatniej akupunkturze)
|
Poprawa NIHSS po około 2-miesięcznym okresie obserwacji.
|
1. początek udaru (w ciągu 3 dni od początku); 2.po 4-tygodniowym kursie akupunktury (w ciągu 7 dni od ostatniej akupunktury); 3. miesiąc później po kursie akupunktury (ok. 28±7 dni po ostatniej akupunkturze)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 1. początek udaru (w ciągu 3 dni od początku); 2.po 4-tygodniowym kursie akupunktury (w ciągu 7 dni od ostatniej akupunktury); 3. miesiąc później po kursie akupunktury (ok. 28±7 dni po ostatniej akupunkturze)
|
Poprawa mRS po około 2-miesięcznym okresie obserwacji.
|
1. początek udaru (w ciągu 3 dni od początku); 2.po 4-tygodniowym kursie akupunktury (w ciągu 7 dni od ostatniej akupunktury); 3. miesiąc później po kursie akupunktury (ok. 28±7 dni po ostatniej akupunkturze)
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 1. początek udaru (w ciągu 3 dni od początku); 2.po 4-tygodniowym kursie akupunktury (w ciągu 7 dni od ostatniej akupunktury); 3. miesiąc później po kursie akupunktury (ok. 28±7 dni po ostatniej akupunkturze)
|
Poprawa Indeksu Barthel w ciągu około 2-miesięcznego okresu obserwacji.
|
1. początek udaru (w ciągu 3 dni od początku); 2.po 4-tygodniowym kursie akupunktury (w ciągu 7 dni od ostatniej akupunktury); 3. miesiąc później po kursie akupunktury (ok. 28±7 dni po ostatniej akupunkturze)
|
|
biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1. początek udaru (w ciągu 3 dni od początku); 2.po 4-tygodniowym kursie akupunktury (w ciągu 7 dni od ostatniej akupunktury); 3. miesiąc później po kursie akupunktury (ok. 28±7 dni po ostatniej akupunkturze)
|
Zmieniające się biomarkery stanu zapalnego w okresie około 2-miesięcznym obserwacji.
|
1. początek udaru (w ciągu 3 dni od początku); 2.po 4-tygodniowym kursie akupunktury (w ciągu 7 dni od ostatniej akupunktury); 3. miesiąc później po kursie akupunktury (ok. 28±7 dni po ostatniej akupunkturze)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chueh-Yi Tsai, MD, Nantou Hospital of the Ministry of Health and Welfare, Taiwan; China Medical University, Taiwan
- Główny śledczy: Ching-Liang Hsieh, MD/PhD, China Medical University, Taiwan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH106-REC1-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .