Analýza cytokinů v odpovědi na léčbu diabetického makulárního edému pomocí 0,3 mg Lucentisu
21. října 2022 aktualizováno: Louis C Glazer, MD, Vitreo-Retinal Associates, Michigan
Protokol bude měřit řadu cytokinů kromě vaskulárního endoteliálního růstového faktoru v reakci na 0,3 mg Lucentisu.
Přehled studie
Detailní popis
Injekce Lucentisu jsou současným standardem péče o diabetický makulární edém.
Jedinou odchylkou od standardu péče v současném protokolu je vodovodní kohoutek před první injekcí Lucentisu a čtvrtou injekcí Lucentisu pro diabetický makulární edém.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/32 - 20/320
- Diabetický makulární edém postihující střed makuly
- Tloušťka centrálního dílčího pole optické koherentní tomografie alespoň 250 mikronů
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza léčby antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem v posledních 12 měsících
- Jakákoli léčba diabetického makulárního edému za poslední 4 měsíce
- Srdeční infarkt, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo akutní městnavé srdeční selhání do 4 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,3 mg Lucentisu
Vzorek vodného humoru po injekci 0,3 mg Lucentisu
|
0,3 mg Lucentisu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorek komorové vody byl získán na začátku a po 12 týdnech, aby se určilo, zda se hladiny VEGF s léčbou snížily.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML39638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .