Analyse des cytokines en réponse au traitement de l'œdème maculaire diabétique avec 0,3 mg de Lucentis
21 octobre 2022 mis à jour par: Louis C Glazer, MD, Vitreo-Retinal Associates, Michigan
Le protocole mesurera un certain nombre de cytokines en plus du facteur de croissance endothélial vasculaire en réponse à 0,3 mg de Lucentis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les injections de Lucentis sont la norme actuelle de soins pour l'œdème maculaire diabétique.
Le seul écart par rapport à la norme de soins dans le protocole actuel est un robinet aqueux avant la première injection de Lucentis et la quatrième injection de Lucentis pour l'œdème maculaire diabétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète sucré
- Meilleure acuité visuelle corrigée 20/32 - 20/320
- Œdème maculaire diabétique impliquant le centre de la macula
- Épaisseur de sous-champ central de tomographie par cohérence optique d'au moins 250 microns
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire au cours des 12 derniers mois
- Tout traitement d'œdème maculaire diabétique au cours des 4 derniers mois
- Crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou insuffisance cardiaque congestive aiguë dans les 4 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 0,3 mg Lucentis
Échantillon d'humeur aqueuse après injection de 0,3 mg de Lucentis
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0,3 mg Lucentis
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de facteur de croissance endothélial vasculaire
Délai: 12 semaines
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Un échantillon d'humeur aqueuse a été obtenu au départ et à 12 semaines pour déterminer si les niveaux de VEGF avaient diminué avec le traitement.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Première publication (Réel)
31 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ML39638
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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