Análisis de citocinas en respuesta al tratamiento del edema macular diabético con 0,3 mg de Lucentis
21 de octubre de 2022 actualizado por: Louis C Glazer, MD, Vitreo-Retinal Associates, Michigan
El protocolo medirá una serie de citoquinas además del factor de crecimiento del endotelio vascular en respuesta a 0,3 mg de Lucentis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las inyecciones de Lucentis son el tratamiento estándar actual para el edema macular diabético.
La única desviación del estándar de atención en el protocolo actual es una punción acuosa antes de la primera inyección de Lucentis y la cuarta inyección de Lucentis para el edema macular diabético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Mejor agudeza visual corregida 20/32 - 20/320
- Edema macular diabético que afecta el centro de la mácula
- Grosor del subcampo central de la tomografía de coherencia óptica de al menos 250 micras
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular en los últimos 12 meses
- Cualquier tratamiento de edema macular diabético en los últimos 4 meses
- Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 4 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 0,3 mg de Lucentis
Muestra de humor acuoso después de la inyección de 0,3 mg de Lucentis
|
0,3 mg de Lucentis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles del factor de crecimiento endotelial vascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se obtuvo una muestra de humor acuoso al inicio ya las 12 semanas para determinar si los niveles de VEGF habían disminuido con el tratamiento.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- ML39638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .