Analyse von Zytokinen als Reaktion auf die Behandlung des diabetischen Makulaödems mit 0,3 mg Lucentis
21. Oktober 2022 aktualisiert von: Louis C Glazer, MD, Vitreo-Retinal Associates, Michigan
Das Protokoll wird zusätzlich zum vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor eine Reihe von Zytokinen als Reaktion auf 0,3 mg Lucentis messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lucentis-Injektionen sind der aktuelle Behandlungsstandard bei diabetischem Makulaödem.
Die einzige Abweichung vom Behandlungsstandard im aktuellen Protokoll ist die Entnahme einer wässrigen Lösung vor der ersten Lucentis-Injektion und der vierten Lucentis-Injektion bei diabetischem Makulaödem.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus
- Beste korrigierte Sehschärfe 20/32 – 20/320
- Diabetisches Makulaödem mit Beteiligung der Makulamitte
- Optische Kohärenztomographie mit einer Dicke des zentralen Teilfelds von mindestens 250 Mikrometern
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Behandlung mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor in den letzten 12 Monaten
- Jegliche Behandlung eines diabetischen Makulaödems in den letzten 4 Monaten
- Herzinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder akute Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 0,3 mg Lucentis
Kammerwasserprobe nach der Injektion von 0,3 mg Lucentis
|
0,3 mg Lucentis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Werte des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zu Beginn und nach 12 Wochen wurde eine Kammerwasserprobe entnommen, um festzustellen, ob der VEGF-Spiegel mit der Behandlung gesunken war.
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML39638
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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