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Analisi delle citochine in risposta al trattamento dell'edema maculare diabetico con 0,3 mg di Lucentis

21 ottobre 2022 aggiornato da: Louis C Glazer, MD, Vitreo-Retinal Associates, Michigan
Il protocollo misurerà un numero di citochine oltre al fattore di crescita dell'endotelio vascolare in risposta a 0,3 mg di Lucentis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le iniezioni di Lucentis sono l'attuale standard di cura per l'edema maculare diabetico. L'unica deviazione dallo standard di cura nel protocollo attuale è un colpetto acquoso prima della prima iniezione di Lucentis e della quarta iniezione di Lucentis per l'edema maculare diabetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito
  • Migliore acuità visiva corretta 20/32 - 20/320
  • Edema maculare diabetico che coinvolge il centro della macula
  • Spessore del sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica di almeno 250 micron

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi trattamento per l'edema maculare diabetico negli ultimi 4 mesi
  • Infarto, ictus, attacco ischemico transitorio o insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 4 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lucentis 0,3 mg
Campione di umor acqueo dopo l'iniezione di 0,3 mg di Lucentis
Droga: Lucentis
Lucentis 0,3 mg
Altri nomi:
  • Rubinetto acquoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
È stato prelevato un campione di umore acqueo al basale ea 12 settimane per determinare se i livelli di VEGF fossero diminuiti con il trattamento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitreo-Retinal Associates, Michigan

Collaboratori

Genentech, Inc.
Michigan State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML39638

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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