Analyse van cytokines als reactie op de behandeling van diabetisch macula-oedeem met 0,3 mg Lucentis
21 oktober 2022 bijgewerkt door: Louis C Glazer, MD, Vitreo-Retinal Associates, Michigan
Het protocol zal naast de vasculaire endotheliale groeifactor een aantal cytokines meten als reactie op 0,3 mg Lucentis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lucentis-injecties zijn de huidige standaardbehandeling voor diabetisch macula-oedeem.
De enige afwijking van de zorgstandaard in het huidige protocol is een waterige kraan voor de eerste Lucentis-injectie en de vierde Lucentis-injectie voor diabetisch macula-oedeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/32 - 20/320
- Diabetisch macula-oedeem waarbij het midden van de macula betrokken is
- Optische coherentietomografie centrale subvelddikte van ten minste 250 micron
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor in de afgelopen 12 maanden
- Elke behandeling van diabetisch macula-oedeem in de afgelopen 4 maanden
- Hartaanval, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of acuut congestief hartfalen binnen 4 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,3 mg Lucentis
Waterig humormonster na injectie van 0,3 mg Lucentis
|
0,3 mg Lucentis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire endotheliale groeifactorniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bij aanvang en na 12 weken werd een kamerwatermonster genomen om te bepalen of de VEGF-spiegels tijdens de behandeling waren afgenomen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML39638
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .