Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av cytokiner som respons på behandling av diabetisk makulært ødem med 0,3 mg Lucentis

21. oktober 2022 oppdatert av: Louis C Glazer, MD, Vitreo-Retinal Associates, Michigan
Protokollen vil måle et antall cytokiner i tillegg til vaskulær endotelial vekstfaktor som respons på 0,3 mg Lucentis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lucentis-injeksjoner er gjeldende standard for pleie for diabetisk makulaødem. Det eneste avviket fra standarden for omsorg i gjeldende protokoll er en vanntapp før den første Lucentis-injeksjonen og den fjerde Lucentis-injeksjonen for diabetisk makulaødem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diabetes mellitus
  • Best korrigert synsskarphet 20/32 - 20/320
  • Diabetisk makulaødem som involverer midten av makulaen
  • Optisk koherenstomografi sentral delfelttykkelse på minst 250 mikron

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anti-vaskulær endotelial vekstfaktorbehandling de siste 12 månedene
  • Enhver behandling for diabetisk makulaødem de siste 4 månedene
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller akutt kongestiv hjertesvikt innen 4 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,3 mg Lucentis
Humorprøve etter injeksjon av 0,3 mg Lucentis
Legemiddel: Lucentis
0,3 mg Lucentis
Andre navn:
  • Vannig kran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulære endoteliale vekstfaktornivåer
Tidsramme: 12 uker
En kammervæskeprøve ble tatt ved baseline og etter 12 uker for å bestemme om nivåene av VEGF hadde sunket med behandlingen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vitreo-Retinal Associates, Michigan

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Michigan State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML39638

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere