Migréna a homeostáza: Co se můžeme naučit z glukózy
21. ledna 2025 aktualizováno: Alexandra Hovaguimian, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pacienti s migrénou často uvádějí, že stresory, jako je vynechávání jídla, mohou způsobit migrénu, zatímco někteří pacienti uvádějí, že se jejich migréna zlepšuje s jídlem.
Jen málo studií se dosud zabývalo vztahem mezi krevní glukózou (cukrem) a migrénou.
Tuto studii provádíme, abychom lépe porozuměli tomu, zda změny hladiny glukózy v krvi mohou vyvolat migrénu nebo poskytnout úlevu během záchvatu migrény.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této pilotní studie a studie proveditelnosti je posoudit, zda změny hladiny glukózy v krvi spouštějí migrénu a mohou poskytnout analgezii. Tyto informace poskytnou zásadní základ pro mechanismus migrény a nabídnou pohled na lepší léčbu i prevenci.
Toto je pilotní nezaslepená randomizovaná studie se dvěma nezávislými složkami, Cíle 1 a 2. Není možné zaslepit současný protokol jak z hlediska hodnot krevního cukru, tak z hlediska intervence luna bar, non-luna bar.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medial Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-65 let s epizodickou migrénou s aurou nebo bez aury (ICHD-II) a/nebo ranním nástupem a/nebo pacienti, kteří sami zjistí, že jídlo snižuje intenzitu migrény.
Kritéria vyloučení:
- Chronická migréna, užívání hypoglykemických léků, DM I nebo II, abnormální glukóza z prstu, obezita, komorbidní poruchy příjmu potravy, těhotenství, záchvatová porucha, jiný vážný duševní nebo fyzický stav, který by narušil účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Luna Bar Intervention
Účastníci budou požádáni, aby během migrény sledovali hladinu cukru v krvi.
Údaje ze studie budou také zahrnovat hladiny glukózy v krvi, závažnost bolesti, 24hodinový deník jídla, 24hodinový deník cvičení, délku spánku, vnímání kvality spánku a poslední menstruační období.
Tato informace bude zaznamenána v době, kdy se tyčinka Luna nekonzumuje, a v době, kdy se tyčinka Luna konzumuje.
Účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontroly.
|
Luna Bar (příchuť borůvky nebo citronové kůry) produkt Clif
|
|
Žádný zásah: Ranní migréna
Účastníci budou požádáni, aby sledovali hladinu cukru v krvi ve dnech bez bolesti hlavy a také během migrény.
Toto rameno je pouze pro účastníky, kteří se identifikují jako trpící ranní migrénou.
Údaje ze studie budou také zahrnovat hladiny glukózy v krvi, závažnost bolesti, 24hodinový deník jídla, 24hodinový deník cvičení, délku spánku, vnímání kvality spánku a poslední menstruační období.
Účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v glykémii ve dnech s migrénou ve srovnání s glykémií ve dnech bez migrény
Časové okno: Měření změny: dny s migrénou a dny bez migrény po dobu 3 měsíců.
|
Primárním cílovým parametrem bude rozdíl v glykémii ve dnech s migrénou ve srovnání s glykémií ve dnech bez migrény pomocí opakovaného měření ANOVA
|
Měření změny: dny s migrénou a dny bez migrény po dobu 3 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je změna ve skóre bolesti od doby plató bolesti do skóre bolesti po 120 minutách, měřeno vizuální analogovou stupnicí.
Časové okno: Měření změny: dny s migrénou a dny bez migrény po dobu 3 měsíců.
|
Primárním výsledkem je změna ve skóre bolesti od doby, kdy se bolest u pacienta ustálila (měřeno stabilním skóre bolesti po dobu 60 minut) ve srovnání se skóre bolesti po 120 minutách pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.
Porovnáme tato měření ve dnech migrény s Lunou a bez Luna baru (kontrolní dny) pomocí opakovaného měření ANOVA
|
Měření změny: dny s migrénou a dny bez migrény po dobu 3 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Hovaguimian, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P000419
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .