Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Migrene og homeostase: Hva kan vi lære av glukose

15. august 2023 oppdatert av: Alexandra Hovaguimian, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pasienter med migrene rapporterer ofte at stressfaktorer som å hoppe over et måltid kan føre til migrene, mens noen pasienter rapporterer at migrene forbedres med mat. Få studier til dags dato har sett på forholdet mellom blodsukker (sukker) og migrene. Vi gjennomfører denne studien for å bedre forstå hvorvidt endringer i blodsukkernivået kan utløse migrene eller gi lindring under et migreneanfall.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne pilot- og mulighetsstudien er å vurdere om endringer i blodsukker både utløser migrene og kan gi analgesi. Denne informasjonen vil gi et viktig grunnlag for migrenemekanismen og gi innsikt i bedre behandlinger samt forebygging.

Dette er en pilot ublindet randomisert studie med to uavhengige komponenter, mål 1 og 2. Det er ikke mulig å blinde gjeldende protokoll både når det gjelder blodsukkeravlesningene og luna bar, non-luna bar intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-65 år med episodisk migrene med eller uten aura (ICHD-II) og/eller debut om morgenen og/eller pasienter som selv identifiserer at spising reduserer migreneintensiteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk migrene, bruk av hypoglykemiske medisiner, DM I eller II, unormalt fingerstikkglukose, fedme, komorbide spiseforstyrrelser, graviditet, anfallsforstyrrelse, annen alvorlig mental eller fysisk tilstand som kan svekke deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Luna Bar Intervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å overvåke blodsukkeret under migrene. Studiedata vil også inkludere blodsukkernivåer, alvorlighetsgrad av smerte, 24-timers matdagbok, 24-timers treningsdagbok, varighet av søvn, oppfatning av søvnkvalitet og siste menstruasjon. Denne informasjonen vil bli registrert på tidspunkter når en Luna-bar ikke konsumeres, og til tider når en Luna-bar konsumeres. Deltakerne vil fungere som sine egne kontroller.
Annen: Luna Bar
Luna Bar (blåbærsmak eller smak av sitronskall) produkt fra Clif
Ingen inngripen: Morgen migrene
Deltakerne vil bli bedt om å overvåke blodsukkeret på hodepinefrie dager så vel som under migrene. Denne armen er kun for deltakere som identifiserer seg med morgenmigrene. Studiedata vil også inkludere blodsukkernivåer, alvorlighetsgrad av smerte, 24-timers matdagbok, 24-timers treningsdagbok, varighet av søvn, oppfatning av søvnkvalitet og siste menstruasjon. Deltakerne vil fungere som sine egne kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i blodsukker på dager med migrene sammenlignet med blodsukker på dager uten migrene
Tidsramme: Endre mål: migrenedager og ikke-migrenedager over 3 måneders periode.
Det primære endepunktet vil være forskjellen i blodsukker på dager med migrene sammenlignet med blodsukker på dager uten migrene ved bruk av gjentatt måling ANOVA
Endre mål: migrenedager og ikke-migrenedager over 3 måneders periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet er endringen i smerteskåre fra tidspunktet for smerteplatået til smerteskåren etter 120 minutter, målt med en visuell analog skala.
Tidsramme: Endre mål: migrenedager og ikke-migrenedager over 3 måneders periode.
Det primære utfallet er endringen i smerteskåre fra tidspunktet pasientens smerteplatåer (målt ved å ha en stabil smertescore i 60 minutter) sammenlignet med smerteskåren ved 120 minutter ved bruk av en ANOVA med gjentatte mål. Vi vil sammenligne disse målene på migrenedager med Luna og uten Luna bar (kontrolldager) ved å bruke en gjentatte målinger ANOVA
Endre mål: migrenedager og ikke-migrenedager over 3 måneders periode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Hovaguimian, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P000419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luna Bar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere