Enxaqueca e homeostase: o que podemos aprender com a glicose
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Alexandra Hovaguimian, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pacientes com enxaqueca geralmente relatam que estressores, como pular uma refeição, podem causar enxaqueca, enquanto alguns pacientes relatam que a enxaqueca melhora com a comida.
Até o momento, poucos estudos analisaram a relação entre glicose no sangue (açúcar) e enxaqueca.
Estamos realizando este estudo para entender melhor se as alterações nos níveis de glicose no sangue podem ou não desencadear a enxaqueca ou proporcionar alívio durante um ataque de enxaqueca.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto e de viabilidade é avaliar se as alterações na glicemia desencadeiam a enxaqueca e podem fornecer analgesia. Esta informação fornecerá uma base vital para o mecanismo da enxaqueca e oferecerá insights sobre melhores tratamentos, bem como prevenção.
Este é um estudo piloto randomizado não cego com dois componentes independentes, Objetivos 1 e 2. Não é possível cegar o protocolo atual tanto em termos de leituras de açúcar no sangue quanto da intervenção luna bar, não luna bar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medial Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade com enxaqueca episódica com ou sem aura (ICHD-II) e/ou início matinal e/ou pacientes que identificam que comer reduz a intensidade da enxaqueca.
Critério de exclusão:
- Enxaqueca crônica, uso de medicação hipoglicemiante, DM I ou II, glicemia anormal por punção digital, obesidade, transtornos alimentares comórbidos, gravidez, transtorno convulsivo, outra condição mental ou física grave que prejudicaria a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Luna Bar
Os participantes serão solicitados a monitorar o açúcar no sangue durante a enxaqueca.
Os dados do estudo também incluirão níveis de glicose no sangue, gravidade da dor, diário alimentar de 24 horas, diário de exercícios de 24 horas, duração do sono, percepção da qualidade do sono e último período menstrual.
Esta informação será registrada nos momentos em que uma Barra Lunar não for consumida, e nos momentos em que uma Barra Lunar for consumida.
Os participantes servirão como seus próprios controles.
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Luna Bar (sabor de mirtilo ou raspas de limão) produto da Clif
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Sem intervenção: Enxaqueca matinal
Os participantes serão solicitados a monitorar o açúcar no sangue nos dias sem dor de cabeça, bem como durante a enxaqueca.
Este braço é apenas para participantes que se identificam como tendo enxaqueca matinal.
Os dados do estudo também incluirão níveis de glicose no sangue, gravidade da dor, diário alimentar de 24 horas, diário de exercícios de 24 horas, duração do sono, percepção da qualidade do sono e último período menstrual.
Os participantes servirão como seus próprios controles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença na glicemia nos dias com enxaqueca em comparação com a glicemia nos dias sem enxaqueca
Prazo: Medida de alteração: dias com enxaqueca e dias sem enxaqueca durante um período de 3 meses.
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O endpoint primário será a diferença na glicemia nos dias com enxaqueca em comparação com a glicemia nos dias sem enxaqueca usando medidas repetidas ANOVA
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Medida de alteração: dias com enxaqueca e dias sem enxaqueca durante um período de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário é a mudança no escore de dor desde o momento do platô da dor até o escore de dor aos 120 minutos, conforme medido por uma escala visual analógica.
Prazo: Medida de alteração: dias com enxaqueca e dias sem enxaqueca durante um período de 3 meses.
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O resultado primário é a mudança no escore de dor a partir do momento em que o paciente atinge o platô (conforme medido por ter um escore de dor estável por 60 minutos) em comparação com o escore de dor em 120 minutos usando uma ANOVA de medidas repetidas.
Compararemos essas medidas nos dias de enxaqueca com Luna e sem barra Luna (dias de controle) usando uma ANOVA de medidas repetidas
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Medida de alteração: dias com enxaqueca e dias sem enxaqueca durante um período de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Hovaguimian, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P000419
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .