Emicrania e omeostasi: cosa possiamo imparare dal glucosio
21 gennaio 2025 aggiornato da: Alexandra Hovaguimian, Beth Israel Deaconess Medical Center
I pazienti con emicrania spesso riferiscono che fattori di stress come saltare un pasto possono provocare un'emicrania, mentre alcuni pazienti riferiscono che la loro emicrania migliora con il cibo.
Pochi studi fino ad oggi hanno esaminato la relazione tra glicemia (zucchero) ed emicrania.
Stiamo conducendo questo studio per capire meglio se i cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue possono o meno scatenare l'emicrania o fornire sollievo durante un attacco di emicrania.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota e di fattibilità è valutare se i cambiamenti nella glicemia scatenano l'emicrania e possono fornire analgesia. Queste informazioni forniranno una base vitale per il meccanismo dell'emicrania e offriranno approfondimenti su trattamenti migliori e prevenzione.
Questo è uno studio pilota randomizzato non in cieco con due componenti indipendenti, Obiettivi 1 e 2. Non è possibile nascondere l'attuale protocollo sia in termini di letture della glicemia che di luna bar, intervento non luna bar.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medial Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni con emicrania episodica con o senza aura (ICHD-II) e/o esordio mattutino e/o pazienti che autoidentificano che mangiare riduce l'intensità dell'emicrania.
Criteri di esclusione:
- Emicrania cronica, uso di farmaci ipoglicemizzanti, DM I o II, glicemia anormale del polpastrello, obesità, disturbi alimentari concomitanti, gravidanza, disturbo convulsivo, altre gravi condizioni mentali o fisiche che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Luna Bar Intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare la glicemia durante l'emicrania.
I dati dello studio includeranno anche i livelli di glucosio nel sangue, la gravità del dolore, il diario alimentare di 24 ore, il diario degli esercizi di 24 ore, la durata del sonno, la percezione della qualità del sonno e l'ultimo periodo mestruale.
Queste informazioni verranno registrate nei momenti in cui una barra Luna non viene consumata e nei momenti in cui viene consumata una barra Luna.
I partecipanti fungeranno da propri controlli.
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Luna Bar (al gusto mirtillo o scorza di limone) prodotto da Clif
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Nessun intervento: Emicrania mattutina
Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare la glicemia nei giorni senza mal di testa e durante l'emicrania.
Questo braccio è solo per i partecipanti che si identificano come affetti da emicrania mattutina.
I dati dello studio includeranno anche i livelli di glucosio nel sangue, la gravità del dolore, il diario alimentare di 24 ore, il diario degli esercizi di 24 ore, la durata del sonno, la percezione della qualità del sonno e l'ultimo periodo mestruale.
I partecipanti fungeranno da propri controlli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza della glicemia nei giorni con emicrania rispetto alla glicemia nei giorni senza emicrania
Lasso di tempo: Misura del cambiamento: giorni con emicrania e giorni senza emicrania su un periodo di 3 mesi.
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L'endpoint primario sarà la differenza della glicemia nei giorni con emicrania rispetto alla glicemia nei giorni senza emicrania utilizzando l'ANOVA a misure ripetute
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Misura del cambiamento: giorni con emicrania e giorni senza emicrania su un periodo di 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario è la variazione del punteggio del dolore dal momento del plateau del dolore al punteggio del dolore a 120 minuti misurato da una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Misura del cambiamento: giorni con emicrania e giorni senza emicrania su un periodo di 3 mesi.
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L'esito primario è la variazione del punteggio del dolore dal momento in cui il dolore del paziente si stabilizza (misurato con un punteggio del dolore stabile per 60 minuti) rispetto al punteggio del dolore a 120 minuti utilizzando un'ANOVA a misure ripetute.
Confronteremo queste misure nei giorni di emicrania con Luna e senza barra Luna (giorni di controllo) utilizzando un'ANOVA a misure ripetute
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Misura del cambiamento: giorni con emicrania e giorni senza emicrania su un periodo di 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Hovaguimian, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P000419
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .