片頭痛とホメオスタシス：グルコースから何を学べるか
2023年8月15日 更新者：Alexandra Hovaguimian、Beth Israel Deaconess Medical Center
片頭痛の患者は、食事を抜くなどのストレッサーが片頭痛を引き起こす可能性があると報告することがよくありますが、一部の患者は片頭痛が食事で改善すると報告しています.
これまでに、血糖値 (砂糖) と片頭痛の関係を調べた研究はほとんどありません。
私たちは、血糖値の変化が片頭痛を引き起こしたり、片頭痛の発作を和らげたりすることができるかどうかをよりよく理解するために、この研究を行っています.
調査の概要
詳細な説明
このパイロットおよび実現可能性研究の目的は、血糖値の変化が片頭痛を引き起こし、鎮痛を提供できるかどうかを評価することです。 この情報は、片頭痛のメカニズムの重要な基礎を提供し、より良い治療と予防への洞察を提供します.
これは、目的 1 と目的 2 の 2 つの独立したコンポーネントを使用したパイロット非盲検無作為化試験です。現在のプロトコルを、血糖測定値とルナバー、非ルナバー介入の両方に関して盲検化することはできません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medial Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前兆の有無にかかわらず（ICHD-II）および/または朝型片頭痛を有する18〜65歳の男性または女性の参加者、および/または食事が片頭痛の強度を低下させることを自己識別している患者。
除外基準:
- -慢性片頭痛、血糖降下薬の使用、DM IまたはII、異常な指スティックグルコース、肥満、併存する摂食障害、妊娠、発作性障害、その他の研究への参加を妨げる深刻な精神的または身体的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルナバー介入
参加者は片頭痛の際に血糖値を監視するよう求められます。
研究データには、血糖値、痛みの重症度、24時間の食事日記、24時間の運動日記、睡眠時間、睡眠の質の認識、最終月経期間も含まれます。
この情報は、Luna バーが消費されていないときと、Luna バーが消費されたときに記録されます。
参加者は自分自身のコントロールとして機能します。
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クリフのルナバー（ブルーベリー至福またはレモンゼスト風味）
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介入なし：朝の片頭痛
参加者には、片頭痛の時だけでなく、頭痛のない日にも血糖値をモニタリングするよう求められます。
このアームは、朝の片頭痛があると認識している参加者のみが対象です。
研究データには、血糖値、痛みの重症度、24時間の食事日記、24時間の運動日記、睡眠時間、睡眠の質の認識、最終月経期間も含まれます。
参加者は自分自身のコントロールとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛のある日の血糖値と片頭痛のない日の血糖値の差
時間枠：測定値の変更: 3 か月間の片頭痛の日と非片頭痛の日。
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主要エンドポイントは、反復測定 ANOVA を使用して、片頭痛のない日の血糖値と比較した片頭痛のある日の血糖値の差です。
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測定値の変更: 3 か月間の片頭痛の日と非片頭痛の日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な結果は、視覚的アナログ スケールで測定した、痛みのプラトーの時点から 120 分の痛みのスコアまでの痛みのスコアの変化です。
時間枠：測定値の変更: 3 か月間の片頭痛の日と非片頭痛の日。
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主な結果は、反復測定 ANOVA を使用して 120 分の痛みスコアと比較した、患者の痛みがプラトーに達した時点からの痛みスコアの変化です (60 分間安定した痛みスコアを持つことによって測定)。
反復測定ANOVAを使用して、ルナを使用した場合とルナバーを使用しない場合（対照日）の片頭痛の日のこれらの測定値を比較します
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測定値の変更: 3 か月間の片頭痛の日と非片頭痛の日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandra Hovaguimian, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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