Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Migrén és homeosztázis: Mit tanulhatunk a glükózból?

2023. augusztus 15. frissítette: Alexandra Hovaguimian, Beth Israel Deaconess Medical Center
A migrénes betegek gyakran arról számolnak be, hogy a stresszt okozó tényezők, például az étkezés kihagyása migrént válthatnak ki, míg egyes betegek arról számolnak be, hogy a migrén az étkezéssel javul. A mai napig kevés tanulmány vizsgálta a vércukorszint (cukor) és a migrén közötti összefüggést. Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy jobban megértsük, vajon a vércukorszint változása kiválthatja-e a migrént, vagy enyhülést jelent-e a migrénes roham során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány célja annak felmérése, hogy a vércukorszint változásai migrént váltanak-e ki, és fájdalomcsillapító hatásúak-e. Ezek az információk létfontosságú alapot biztosítanak a migrén mechanizmusához, és betekintést nyújtanak a jobb kezelésekbe és a megelőzésbe.

Ez egy kísérleti, vak nélküli, randomizált kísérlet, két független komponenssel, az 1. és 2. céllal. A jelenlegi protokollt nem lehet elvakítani mind a vércukorszint mérése, mind a Luna bar, non-luna bar beavatkozás tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medial Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők, 18-65 év közötti időszakos migrénes aurával vagy anélkül (ICHD-II) és/vagy reggeli kezdetű és/vagy olyan betegek, akik saját maguk felismerik, hogy az étkezés csökkenti migrénjük intenzitását.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus migrén, hipoglikémiás gyógyszerek alkalmazása, DM I vagy II, kóros ujjlenyomat-glükóz, elhízás, komorbid táplálkozási zavarok, terhesség, görcsrohamok, egyéb súlyos mentális vagy fizikai állapot, amely akadályozná a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Luna Bar beavatkozás
A résztvevőket arra kérik, hogy ellenőrizzék vércukorszintjüket migrén alatt. A vizsgálati adatok tartalmazzák a vércukorszintet, a fájdalom súlyosságát, a 24 órás étkezési naplót, a 24 órás edzésnaplót, az alvás időtartamát, az alvás minőségének észlelését és az utolsó menstruációs időszakot. Ez az információ rögzítésre kerül, amikor a Luna rudat nem fogyasztják el, és amikor a Luna rudat elfogyasztják. A résztvevők saját vezérlőként szolgálnak majd.
Egyéb: Luna bár
Luna Bar (áfonya bliss vagy citromhéj ízű) a Clif terméke
Nincs beavatkozás: Reggeli migrén
A résztvevőket arra kérik, hogy ellenőrizzék vércukorszintjüket fejfájásmentes napokon, valamint migrén idején. Ez a kar csak azoknak a résztvevőknek szól, akik reggel migrénben szenvednek. A vizsgálati adatok tartalmazzák a vércukorszintet, a fájdalom súlyosságát, a 24 órás étkezési naplót, a 24 órás edzésnaplót, az alvás időtartamát, az alvás minőségének észlelését és az utolsó menstruációs időszakot. A résztvevők saját vezérlőként szolgálnak majd.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vércukorszint különbsége a migrénes napokon a migrénes napok vércukorszintjéhez képest
Időkeret: Változási intézkedés: migrénes napok és nem migrénes napok 3 hónapos időszak alatt.
Az elsődleges végpont a vércukorszint különbsége a migrénes napokon a migrénes napokon mért vércukorszinthez viszonyítva, ismételt mérési ANOVA alkalmazásával
Változási intézkedés: migrénes napok és nem migrénes napok 3 hónapos időszak alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény a fájdalom pontszámának változása a fájdalom platójától a 120 perces fájdalompontszámig, amelyet vizuális analóg skálával mérnek.
Időkeret: Változási intézkedés: migrénes napok és nem migrénes napok 3 hónapos időszak alatt.
Az elsődleges eredmény a fájdalom pontszámának változása attól az időponttól számítva, amikor a betegek fájdalmas fennsíkjai voltak (amit 60 perces stabil fájdalompontszámmal mértek), összehasonlítva a 120 perces fájdalompontszámmal, ismételt mérési ANOVA alkalmazásával. Összehasonlítjuk ezeket a méréseket a migrénes napokon Luna-val és Luna nélküli napokon (kontroll napok) ismételt mérési ANOVA segítségével
Változási intézkedés: migrénes napok és nem migrénes napok 3 hónapos időszak alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra Hovaguimian, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015P000419

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Luna bár

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel