Migræne og homeostase: Hvad kan vi lære af glukose
21. januar 2025 opdateret af: Alexandra Hovaguimian, Beth Israel Deaconess Medical Center
Patienter med migræne rapporterer ofte, at stressfaktorer som at springe et måltid over kan forårsage migræne, mens nogle patienter rapporterer, at deres migræne forbedres med mad.
Få undersøgelser til dato har set på forholdet mellem blodsukker (sukker) og migræne.
Vi udfører denne undersøgelse for bedre at forstå, hvorvidt ændringer i blodsukkerniveauer kan udløse migræne eller give lindring under et migræneanfald.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilot- og forundersøgelse er at vurdere, om ændringer i blodsukkeret både udløser migræne og kan give analgesi. Denne information vil give et vigtigt grundlag for migrænemekanismen og give indsigt i bedre behandlinger samt forebyggelse.
Dette er et ublindet, randomiseret pilotforsøg med to uafhængige komponenter, mål 1 og 2. Det er ikke muligt at blinde den nuværende protokol både med hensyn til blodsukkermålinger og luna bar, non-luna bar intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medial Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-65 år med episodisk migræne med eller uden aura (ICHD-II) og/eller debut om morgenen og/eller patienter, der selv identificerer, at spisning reducerer deres migræneintensitet.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk migræne, brug af hypoglykæmisk medicin, DM I eller II, unormal fingerstikglukose, fedme, komorbide spiseforstyrrelser, graviditet, krampeanfald, anden alvorlig psykisk eller fysisk tilstand, der ville hæmme deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Luna Bar Intervention
Deltagerne vil blive bedt om at overvåge deres blodsukker under migræne.
Undersøgelsesdata vil også omfatte blodsukkerniveauer, smertens sværhedsgrad, 24-timers maddagbog, 24-timers træningsdagbog, varighed af søvn, opfattelse af søvnkvalitet og sidste menstruation.
Disse oplysninger vil blive registreret på tidspunkter, hvor en Luna-bar ikke forbruges, og på tidspunkter, hvor en Luna-bar forbruges.
Deltagerne vil fungere som deres egne kontroller.
|
Luna Bar (blåbærsmag eller citronskalsmag) produkt fra Clif
|
|
Ingen indgriben: Morgen migræne
Deltagerne vil blive bedt om at overvåge deres blodsukker på hovedpinefrie dage samt under migræne.
Denne arm er kun for deltagere, der identificerer sig med morgenmigræne.
Undersøgelsesdata vil også omfatte blodsukkerniveauer, smertens sværhedsgrad, 24-timers maddagbog, 24-timers træningsdagbog, varighed af søvn, opfattelse af søvnkvalitet og sidste menstruation.
Deltagerne vil fungere som deres egne kontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i blodsukker på dage med migræne sammenlignet med blodsukker på dage uden migræne
Tidsramme: Skift mål: migrænedage og ikke-migrænedage over 3 måneders periode.
|
Det primære endepunkt vil være forskellen i blodsukker på dage med migræne sammenlignet med blodsukker på dage uden migræne ved brug af gentagen måling ANOVA
|
Skift mål: migrænedage og ikke-migrænedage over 3 måneders periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er ændringen i smertescore fra tidspunktet for smerteplateauet til smertescore efter 120 minutter målt ved en visuel analog skala.
Tidsramme: Skift mål: migrænedage og ikke-migrænedage over 3 måneders periode.
|
Det primære resultat er ændringen i smertescore fra det tidspunkt, patientens smerteplateauer (målt ved at have en stabil smertescore i 60 minutter) sammenlignet med smertescore efter 120 minutter ved brug af en ANOVA med gentagne mål.
Vi vil sammenligne disse foranstaltninger på migrænedage med Luna og uden Luna bar (kontroldage) ved hjælp af en gentagne foranstaltninger ANOVA
|
Skift mål: migrænedage og ikke-migrænedage over 3 måneders periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Hovaguimian, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P000419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .