Migrena i homeostaza: czego możemy się nauczyć z glukozy
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alexandra Hovaguimian, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pacjenci z migreną często zgłaszają, że czynniki stresogenne, takie jak pomijanie posiłku, mogą wywołać migrenę, podczas gdy niektórzy pacjenci zgłaszają, że migrena zmniejsza się wraz z jedzeniem.
Do tej pory niewiele badań dotyczyło związku między poziomem glukozy (cukru) we krwi a migreną.
Przeprowadzamy to badanie, aby lepiej zrozumieć, czy zmiany poziomu glukozy we krwi mogą wywołać migrenę lub przynieść ulgę podczas ataku migreny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego pilotażowego i studium wykonalności jest ocena, czy zmiany stężenia glukozy we krwi zarówno wywołują migrenę, jak i mogą zapewnić działanie przeciwbólowe. Informacje te zapewnią istotną podstawę mechanizmu migreny i zapewnią wgląd w lepsze metody leczenia, a także zapobieganie.
Jest to pilotażowa, niezaślepiona, randomizowana próba z dwoma niezależnymi komponentami, Celami 1 i 2. Nie jest możliwe zaślepienie obecnego protokołu zarówno pod względem odczytów poziomu cukru we krwi, jak i interwencji luna bar, non-luna bar.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medial Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat z epizodyczną migreną z aurą lub bez (ICHD-II) i/lub porannym początkiem i/lub pacjenci, którzy sami stwierdzają, że jedzenie zmniejsza intensywność migreny.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła migrena, stosowanie leków hipoglikemizujących, DM I lub II, nieprawidłowy poziom glukozy z opuszka palca, otyłość, współistniejące zaburzenia odżywiania, ciąża, napad padaczkowy, inny poważny stan psychiczny lub fizyczny, który mógłby zakłócić udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w barze Luna
Uczestnicy zostaną poproszeni o monitorowanie poziomu cukru we krwi podczas migreny.
Dane z badania będą również obejmować poziomy glukozy we krwi, nasilenie bólu, 24-godzinny dziennik posiłków, 24-godzinny dziennik ćwiczeń, czas trwania snu, postrzeganie jakości snu i ostatnią miesiączkę.
Informacje te będą rejestrowane w momentach, w których baton Luna nie zostanie zużyty oraz w momentach, w których baton Luna zostanie zużyty.
Uczestnicy będą służyć jako własne kontrole.
|
Luna Bar (smak jagodowy błogości lub skórki cytryny) produkt firmy Clif
|
|
Brak interwencji: Poranna migrena
Uczestnicy zostaną poproszeni o monitorowanie poziomu cukru we krwi w dni wolne od bólu głowy oraz podczas migreny.
To ramię jest przeznaczone tylko dla uczestników, którzy identyfikują się jako cierpiący na poranną migrenę.
Dane z badania będą również obejmować poziomy glukozy we krwi, nasilenie bólu, 24-godzinny dziennik posiłków, 24-godzinny dziennik ćwiczeń, czas trwania snu, postrzeganie jakości snu i ostatnią miesiączkę.
Uczestnicy będą służyć jako własne kontrole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica stężenia glukozy we krwi w dniach z migreną w porównaniu do stężenia glukozy we krwi w dni bez migreny
Ramy czasowe: Zmień miarę: dni z migreną i dni bez migreny w okresie 3 miesięcy.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica poziomu glukozy we krwi w dniach z migreną w porównaniu z poziomem glukozy we krwi w dni bez migreny przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami
|
Zmień miarę: dni z migreną i dni bez migreny w okresie 3 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana oceny bólu od czasu plateau bólu do oceny bólu po 120 minutach, mierzona wizualną skalą analogową.
Ramy czasowe: Zmień miarę: dni z migreną i dni bez migreny w okresie 3 miesięcy.
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w punktacji bólu od czasu, gdy pacjent osiąga plateau bólu (co zmierzono jako stabilną ocenę bólu przez 60 minut) w porównaniu z oceną bólu po 120 minutach, stosując ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Porównamy te pomiary w dniach z migreną z batonem Luna i bez batonu Luna (dni kontrolne) za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami
|
Zmień miarę: dni z migreną i dni bez migreny w okresie 3 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Hovaguimian, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P000419
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .