Migraña y homeostasis: ¿Qué podemos aprender de la glucosa?
21 de enero de 2025 actualizado por: Alexandra Hovaguimian, Beth Israel Deaconess Medical Center
Los pacientes con migraña a menudo informan que los factores estresantes, como saltarse una comida, pueden provocar una migraña, mientras que algunos pacientes informan que su migraña mejora con la comida.
Pocos estudios hasta la fecha han analizado la relación entre la glucosa en sangre (azúcar) y la migraña.
Estamos realizando este estudio para comprender mejor si los cambios en los niveles de glucosa en la sangre pueden o no desencadenar la migraña o brindar alivio durante un ataque de migraña.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto y de factibilidad es evaluar si los cambios en la glucosa en sangre desencadenan la migraña y pueden proporcionar analgesia. Esta información proporcionará una base vital para el mecanismo de la migraña y ofrecerá información sobre mejores tratamientos y prevención.
Este es un ensayo piloto aleatorizado no ciego con dos componentes independientes, Objetivos 1 y 2. No es posible cegar el protocolo actual tanto en términos de las lecturas de azúcar en la sangre como de la intervención de barra lunar, no barra lunar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medial Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos, de 18 a 65 años con migraña episódica con o sin aura (ICHD-II) y/o inicio matutino y/o pacientes que identifican que comer reduce la intensidad de la migraña.
Criterio de exclusión:
- Migraña crónica, uso de medicamentos hipoglucemiantes, DM I o II, glucosa anormal por pinchazo en el dedo, obesidad, trastornos alimentarios comórbidos, embarazo, trastorno convulsivo, otra condición mental o física grave que podría afectar la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Luna Bar
Se les pedirá a los participantes que controlen su nivel de azúcar en la sangre durante la migraña.
Los datos del estudio también incluirán los niveles de glucosa en sangre, la intensidad del dolor, el diario de alimentos de 24 horas, el diario de ejercicios de 24 horas, la duración del sueño, la percepción de la calidad del sueño y el último período menstrual.
Esta información se registrará en los momentos en que no se consuma una barra Luna y en los momentos en que se consuma una barra Luna.
Los participantes servirán como sus propios controles.
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Luna Bar (sabor blueberry bliss o lemon zest) producto de Clif
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Sin intervención: Migraña matutina
Se les pedirá a los participantes que controlen su nivel de azúcar en la sangre en los días libres de dolor de cabeza, así como durante la migraña.
Este brazo es solo para participantes que se identifican con migraña matutina.
Los datos del estudio también incluirán los niveles de glucosa en sangre, la intensidad del dolor, el diario de alimentos de 24 horas, el diario de ejercicios de 24 horas, la duración del sueño, la percepción de la calidad del sueño y el último período menstrual.
Los participantes servirán como sus propios controles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la glucosa en sangre en días con migraña en comparación con la glucosa en sangre en días sin migraña
Periodo de tiempo: Medida de cambio: días con migraña y días sin migraña durante un período de 3 meses.
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El criterio principal de valoración será la diferencia en la glucosa en sangre en los días con migraña en comparación con la glucosa en sangre en los días sin migraña utilizando ANOVA de medidas repetidas.
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Medida de cambio: días con migraña y días sin migraña durante un período de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es el cambio en la puntuación del dolor desde el momento de la meseta del dolor hasta la puntuación del dolor a los 120 minutos, medida mediante una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Medida de cambio: días con migraña y días sin migraña durante un período de 3 meses.
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El resultado primario es el cambio en la puntuación de dolor desde el momento en que el dolor de los pacientes se estanca (medido por tener una puntuación de dolor estable durante 60 minutos) en comparación con la puntuación de dolor a los 120 minutos usando un ANOVA de medidas repetidas.
Compararemos estas medidas en días de migraña con Luna y sin Luna bar (días de control) usando un ANOVA de medidas repetidas
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Medida de cambio: días con migraña y días sin migraña durante un período de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Hovaguimian, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .