Migräne und Homöostase: Was wir von Glukose lernen können
21. Januar 2025 aktualisiert von: Alexandra Hovaguimian, Beth Israel Deaconess Medical Center
Patienten mit Migräne berichten oft, dass Stressoren wie das Auslassen einer Mahlzeit eine Migräne auslösen können, während einige Patienten berichten, dass sich ihre Migräne mit Nahrung bessert.
Bisher haben sich nur wenige Studien mit der Beziehung zwischen Blutzucker (Blutzucker) und Migräne befasst.
Wir führen diese Studie durch, um besser zu verstehen, ob Veränderungen des Blutzuckerspiegels Migräne auslösen oder während eines Migräneanfalls Linderung verschaffen können.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Pilot- und Machbarkeitsstudie besteht darin, zu beurteilen, ob Änderungen des Blutzuckers sowohl Migräne auslösen als auch Analgesie bewirken können. Diese Informationen werden eine wichtige Grundlage für den Mechanismus der Migräne liefern und Einblicke in bessere Behandlungen sowie Prävention bieten.
Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte Pilotstudie mit zwei unabhängigen Komponenten, den Zielen 1 und 2. Es ist nicht möglich, das aktuelle Protokoll sowohl in Bezug auf die Blutzuckermesswerte als auch auf die Luna-Bar-Intervention ohne Luna-Bar zu verblinden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medial Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit episodischer Migräne mit oder ohne Aura (ICHD-II) und/oder Beginn am Morgen und/oder Patienten, die selbst feststellen, dass Essen ihre Migräneintensität verringert.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Migräne, Einnahme hypoglykämischer Medikamente, DM I oder II, abnormer Glukosewert an der Fingerbeere, Fettleibigkeit, komorbide Essstörungen, Schwangerschaft, Anfallsleiden, andere schwere geistige oder körperliche Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention in der Luna Bar
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Blutzucker während der Migräne zu überwachen.
Zu den Studiendaten gehören auch Blutzuckerspiegel, Schmerzstärke, 24-Stunden-Ernährungstagebuch, 24-Stunden-Trainingstagebuch, Schlafdauer, Wahrnehmung der Schlafqualität und letzte Menstruationsperiode.
Diese Informationen werden zu Zeiten aufgezeichnet, zu denen kein Luna-Riegel konsumiert wird, und zu Zeiten, zu denen ein Luna-Riegel konsumiert wird.
Die Teilnehmer dienen als ihre eigenen Kontrollen.
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Luna Bar (Geschmack Blaubeerglückseligkeit oder Zitronenschale) von Clif
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Kein Eingriff: Morgendliche Migräne
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Blutzucker an kopfschmerzfreien Tagen sowie während Migräne zu überwachen.
Dieser Arm ist nur für Teilnehmer gedacht, die feststellen, dass sie unter morgendlicher Migräne leiden.
Zu den Studiendaten gehören auch Blutzuckerspiegel, Schmerzstärke, 24-Stunden-Ernährungstagebuch, 24-Stunden-Trainingstagebuch, Schlafdauer, Wahrnehmung der Schlafqualität und letzte Menstruationsperiode.
Die Teilnehmer dienen als ihre eigenen Kontrollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Differenz des Blutzuckers an Tagen mit Migräne im Vergleich zum Blutzucker an Tagen ohne Migräne
Zeitfenster: Änderungsmessung: Migränetage und Nicht-Migränetage über einen Zeitraum von 3 Monaten.
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Der primäre Endpunkt ist die Differenz des Blutzuckers an Tagen mit Migräne im Vergleich zum Blutzucker an Tagen ohne Migräne unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen
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Änderungsmessung: Migränetage und Nicht-Migränetage über einen Zeitraum von 3 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Schmerzwertes vom Zeitpunkt des Schmerzplateaus bis zum Schmerzwert nach 120 Minuten, gemessen anhand einer visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Änderungsmessung: Migränetage und Nicht-Migränetage über einen Zeitraum von 3 Monaten.
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Schmerz-Scores ab dem Zeitpunkt, an dem die Schmerzplateaus des Patienten erreicht wurden (gemessen anhand eines stabilen Schmerz-Scores für 60 Minuten) im Vergleich zum Schmerz-Score nach 120 Minuten unter Verwendung einer ANOVA mit wiederholten Messungen.
Wir werden diese Messungen an Migränetagen mit Luna und ohne Luna-Riegel (Kontrolltage) unter Verwendung einer ANOVA mit wiederholten Messungen vergleichen
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Änderungsmessung: Migränetage und Nicht-Migränetage über einen Zeitraum von 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Hovaguimian, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P000419
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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