Použití neurozobrazování k pochopení duševního zdraví dětí a výsledků léčby
8. března 2021 aktualizováno: John Weisz, Harvard University
Studie porovná dopad dětských STEPs oproti běžné školní terapii na neurální a doprovodná behaviorální měřítka seberegulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt zavede a vyhodnotí léčebný přístup Child STEPs ve srovnání s „obvyklou léčbou“ (známou jako Obvyklá péče nebo UC) prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT) na osmi veřejných školách K-8.
Model STEPs má dvě složky: (1) modulární protokol, který kombinuje 33 modulů – tj. popisy společných prvků v rámci terapií úzkosti, deprese, posttraumatického stresu a problémů s chováním založených na důkazech; a (2) webový systém pro monitorování reakcí studentů na léčbu a poskytování týdenní zpětné vazby terapeutům, aby vedli jejich výběr a pořadí modulů STEPs.
Projekt bude zkoumat: (a) zda jsou základní dovednosti autoregulace spojeny se základními vzory duševního zdraví a školními problémy; (b) zda schopnosti autoregulace na začátku předpovídají stupeň zlepšení během léčby; c) zda se schopnosti seberegulace zlepšují od doby před léčbou po léčbu a zda se rozsah tohoto zlepšení liší podle podmínek léčby; a (d) zda zlepšení samoregulace (od před léčbou po léčbu) zprostředkovává dlouhodobý přínos léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Harvard University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zapsány do tříd 3-7
- mají primární klinický problém v oblastech úzkosti, deprese, chování nebo posttraumatického stresu
- klinicky zvýšené úrovně problémů na škálách internalizace, externalizace, úzkosti-deprese, stažení-deprese, agresivního chování nebo chování porušujícího pravidla z kontrolního seznamu chování dítěte nebo sebehodnocení mládeže nebo na indexu reakce na posttraumatickou stresovou poruchu UCLA.
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace
- Pervazivní vývojová porucha
- Poruchy příjmu potravy
- děti, pro které jsou problémy s pozorností nebo hyperaktivita primárním problémem
- aktivní psychóza a/nebo pokus o sebevraždu v předchozím roce
Aby se mohli účastnit dvou úloh neurozobrazování (úloha regulace emocí; úloha emocionálního go/no go), musí být účastníci zdraví (žádné závažné zdravotní onemocnění), musí mít pravou ruku, mluvit plynně anglicky, mít v anamnéze neurologické postižení (včetně mimo jiné mají v anamnéze ztrátu vědomí delší než 20 minut, záchvaty, mrtvici atd.), mají normální vidění nebo vidění na normální úroveň a nemají žádné kontraindikace ani rizikové faktory pro výzkum MRI (jako jsou rovnátka nebo kovové implantáty).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Léčba ve stavu UC bude využívat postupy, které terapeuti a jejich supervizoři považují za vhodné a považují se za účinné, a výzkumníci nebudou ovlivňovat jejich práci.
|
Léčba ve stavu UC bude využívat postupy, které terapeuti a jejich supervizoři považují za vhodné a považují je za účinné.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dítě KROKY
Child STEPs zahrnuje (1) léčebný protokol, modulární přístup k terapii pro děti s úzkostí, depresí, traumatem nebo problémy s chováním (MATCH-ADTC) a (2) systém monitorování a zpětné vazby mládeže (MFS).
|
MATCH-ADTC je určen pro děti ve věku 6-15 let.
Na rozdíl od většiny terapií založených na důkazech (EBT), které se zaměřují na jednotlivé kategorie poruch (např. pouze úzkost), je MATCH navržen pro více poruch a problémů zahrnujících úzkost, depresi, posttraumatický stres a rušivé chování, včetně souvisejících problémů s chováním. s ADHD.
MATCH se skládá z 33 modulů – tedy specifických léčebných postupů odvozených z desetiletí výzkumu EBT.
Různé moduly lze flexibilně organizovat a řadit tak, aby byla léčba přizpůsobena charakteristikám a potřebám každého dítěte.
Ostatní jména:
Pro každé dítě poskytuje webový systém MFS týdenní monitorování použitých modulů MATCH a reakce dítěte na léčbu, a to ve dvou formách (a) změny v Průzkumu chování a emocí a (b) změny v závažnosti hlavních zjištěných problémů při léčbě. ze strany mládeže a pečovatelů.
Na konci léčby poskytuje MFS kompletní záznam použitých modulů a odpovědi na léčbu dítěte během všech týdnů léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základního úkolu regulace emocí na konci léčby
Časové okno: Změna v průběhu času ode dne 1 do konce léčby, hodnocená až do 40 týdnů
|
Změna v průběhu času ode dne 1 do konce léčby, hodnocená až do 40 týdnů
|
|
Změna od základního emocionálního úkolu Go/No-Go na konci léčby
Časové okno: Změna v průběhu času ode dne 1 do konce léčby, hodnocená až do 40 týdnů
|
Změna v průběhu času ode dne 1 do konce léčby, hodnocená až do 40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základního úkolu zkreslení pozornosti na konci léčby
Časové okno: Změna v průběhu času ode dne 1 do konce léčby, hodnocená až do 40 týdnů
|
Změna v průběhu času ode dne 1 do konce léčby, hodnocená až do 40 týdnů
|
|
Změna od základního úkolu granularity na konci léčby
Časové okno: Změna v průběhu času ode dne 1 do konce léčby, hodnocená až do 40 týdnů
|
Změna v průběhu času ode dne 1 do konce léčby, hodnocená až do 40 týdnů
|
|
Změna výchozího hodnotícího inventáře exekutivní funkce (BRIEF) na konci léčby
Časové okno: Změna v průběhu času ode dne 1 do konce léčby, hodnocená až do 40 týdnů
|
Změna v průběhu času ode dne 1 do konce léčby, hodnocená až do 40 týdnů
|
|
Změna oproti základnímu dotazníku o temperamentu raného dospívání revidovaného (EATQ-R) na konci léčby
Časové okno: Změna v průběhu času ode dne 1 do konce léčby, hodnocená až do 40 týdnů
|
Změna v průběhu času ode dne 1 do konce léčby, hodnocená až do 40 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základního zvládání škály dětských negativních emocí (CCNES) na konci léčby
Časové okno: Změna v průběhu času ode dne 1 do konce léčby, hodnocená až do 40 týdnů
|
Změna v průběhu času ode dne 1 do konce léčby, hodnocená až do 40 týdnů
|
|
Změna od základního rodičovského stresového indexu-krátká forma (PSI-SF) na konci léčby
Časové okno: Změna v průběhu času ode dne 1 do konce léčby, hodnocená až do 40 týdnů
|
Změna v průběhu času ode dne 1 do konce léčby, hodnocená až do 40 týdnů
|
|
Změna od základní škály adaptability rodiny a koheze IV (FACES-IV) na konci léčby
Časové okno: Změna v průběhu času ode dne 1 do konce léčby, hodnocená až do 40 týdnů
|
Změna v průběhu času ode dne 1 do konce léčby, hodnocená až do 40 týdnů
|
|
Změna od základního pětiminutového vzorku řeči (FMSS) na konci léčby
Časové okno: Změna v průběhu času ode dne 1 do konce léčby, hodnocená až do 40 týdnů
|
Změna v průběhu času ode dne 1 do konce léčby, hodnocená až do 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John R. Weisz, PhD, Harvard University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chorpita, B.F., & Weisz, J.R. (2009). Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma, or Conduct Problems (MATCH-ADTC). Satellite Beach, FL: PracticeWise, LLC.
- Weisz JR, Chorpita BF, Palinkas LA, Schoenwald SK, Miranda J, Bearman SK, Daleiden EL, Ugueto AM, Ho A, Martin J, Gray J, Alleyne A, Langer DA, Southam-Gerow MA, Gibbons RD; Research Network on Youth Mental Health. Testing standard and modular designs for psychotherapy treating depression, anxiety, and conduct problems in youth: a randomized effectiveness trial. Arch Gen Psychiatry. 2012 Mar;69(3):274-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.147. Epub 2011 Nov 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 313704
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .