Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af neuroimaging til at forstå børns mentale sundhed og behandlingsresultater

8. marts 2021 opdateret af: John Weisz, Harvard University
Undersøgelsen vil sammenligne virkningen af ​​Child STEPs versus sædvanlig skolebaseret terapi på neurale og ledsagende adfærdsmæssige mål for selvregulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil implementere og evaluere Child STEPs behandlingstilgang sammenlignet med "behandling som sædvanlig" (kendt som Usual Care eller UC) gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på otte K-8 offentlige skoler. STEPs-modellen har to komponenter: (1) en modulær protokol, der kombinerer 33 moduler, dvs. beskrivelser af fælles elementer inden for evidensbaserede terapier for angst, depression, posttraumatisk stress og adfærdsproblemer; og (2) et webbaseret system til at overvåge elevernes reaktioner på behandling og give ugentlig feedback til terapeuter for at vejlede deres valg og sekvensering af STEPs moduler. Projektet vil undersøge: (a) om selvreguleringsfærdigheder ved baseline er forbundet med baselinemønstre for mental sundhed og skoleproblemer; (b) om selvreguleringsevner ved baseline forudsiger graden af ​​forbedring under behandlingen; (c) om selvreguleringsfærdigheder forbedres fra før til efter behandling, og om omfanget af denne forbedring er forskellig fra behandlingstilstand; og (d) om forbedring af selvregulering (fra før-til-efterbehandling) medierer den langsigtede fordel ved behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Harvard University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indskrevet i klasse 3-7
  2. har et primært klinisk problem inden for områderne angst, depression, adfærd eller posttraumatisk stress
  3. klinisk forhøjede problemniveauer på skalaerne for internalisering, eksternalisering, angst-deprimeret, tilbagetrukket-deprimeret, aggressiv adfærd eller regelbrudsadfærd i Child Behavior Checklist eller Youth Self-Report eller på UCLA Post-Traumatic Stress Disorder Reaction Index.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mental retardering
  2. Gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  3. Spiseforstyrrelse
  4. børn, for hvem opmærksomhedsproblemer eller hyperaktivitet er det primære henvisningsproblem
  5. aktiv psykose og/eller et selvmordsforsøg i det foregående år

For at deltage i de to neuroimaging opgaver (Emotion Regulation Task; Emotional Go/No Go Task), skal deltagerne være raske (ingen større medicinsk sygdom), højrehåndede, taler flydende engelsk, ikke have nogen historie med neurologisk svækkelse (inklusive, men ikke begrænset) til historie med tab af bevidsthed i mere end 20 minutter, anfald, slagtilfælde osv.), har normalt eller korrigeret til normalt syn og har ingen kontraindikationer eller risikofaktorer for MR-forskning (såsom bøjler eller metalimplantater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Behandling i UC-tilstanden vil bruge de procedurer, behandlere og deres vejledere anser for passende og mener er effektive, og forskere vil ikke påvirke deres arbejde.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling i UC-tilstanden vil bruge de procedurer, terapeuter og deres supervisorer anser for passende og mener er effektive.
Andre navne:
  • UC
  • Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Barn TRIN
Child STEPs inkluderer (1) en behandlingsprotokol, modulær tilgang til terapi for børn med angst, depression, traumer eller adfærdsproblemer (MATCH-ADTC) og (2) et ungdomsovervågnings- og feedbacksystem (MFS).
Adfærdsmæssigt: Modulær tilgang til terapi for børn med angst, depression, traumer og adfærdsproblemer
MATCH-ADTC er designet til børn i alderen 6-15 år. I modsætning til de fleste evidensbaserede behandlinger (EBT'er), der fokuserer på enkeltlidelseskategorier (f.eks. kun angst), er MATCH designet til flere lidelser og problemer, der omfatter angst, depression, posttraumatisk stress og forstyrrende adfærd, herunder adfærdsproblemer forbundet med med ADHD. MATCH er sammensat af 33 moduler, dvs. specifikke behandlingsprocedurer afledt af årtiers forskning i EBT'er. De forskellige moduler kan organiseres og sekvenseres fleksibelt for at skræddersy behandlingen til det enkelte barns karakteristika og behov.
Andre navne:
  • MATCH
  • MATCH - ADTC
Andet: Overvågning og feedback system
For hvert barn giver det webbaserede MFS-system ugentlig overvågning af de anvendte MATCH-moduler og barnets behandlingsrespons, i to former (a) ændringer i adfærds- og følelsesundersøgelsen og (b) ændringer i sværhedsgraden af ​​de største behandlingsproblemer, der er identificeret af unge og pårørende. Ved afslutningen af ​​behandlingen giver MFS en komplet fortegnelse over anvendte moduler og børnebehandlingsrespons på tværs af alle behandlingsuger.
Andre navne:
  • MFS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline følelsesreguleringsopgave ved afslutning af behandling
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Skift fra Baseline Emotional Go/No-Go-opgave ved afslutning af behandling
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra Baseline Attentional Bias Task ved afslutning af behandling
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring fra baseline granularitetsopgave ved afslutning af behandling
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring fra Baseline Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring fra Baseline Early Adolescent Temperament Questionnaire Revided (EATQ-R) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra Baseline Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring fra Baseline Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring fra baseline familietilpasningsevne og samhørighedsskala IV (FACES-IV) ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring fra baseline fem minutters taleprøve (FMSS) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John R. Weisz, PhD, Harvard University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 313704

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner