Utilizzo del neuroimaging per comprendere la salute mentale dei bambini e i risultati del trattamento
8 marzo 2021 aggiornato da: John Weisz, Harvard University
Lo studio confronterà l'impatto di Child STEPs rispetto alla normale terapia scolastica sulle misure comportamentali neurali e di accompagnamento dell'autoregolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto implementerà e valuterà l'approccio terapeutico Child STEPs rispetto al "trattamento come al solito" (noto come Usual Care o UC) attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT) in otto scuole pubbliche K-8.
Il modello STEPs ha due componenti: (1) un protocollo modulare che combina 33 moduli, ovvero descrizioni di elementi comuni all'interno di terapie basate sull'evidenza per ansia, depressione, stress post-traumatico e problemi di condotta; e (2) un sistema basato sul web per monitorare le risposte degli studenti al trattamento e fornire un feedback settimanale ai terapisti per guidare la selezione e la sequenza dei moduli STEP.
Il progetto esaminerà: (a) se le capacità di autoregolamentazione di base sono associate a modelli di base di salute mentale e problemi scolastici; (b) se le capacità di autoregolazione al basale prevedono il grado di miglioramento durante il trattamento; (c) se le capacità di autoregolazione migliorano dal pre al post trattamento e se l'entità di questo miglioramento differisce a seconda delle condizioni di trattamento; e (d) se il miglioramento dell'autoregolazione (da pre a post trattamento) media il beneficio a lungo termine del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Harvard University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- iscritti alle classi 3-7
- ha un problema clinico primario nelle aree di ansia, depressione, condotta o stress post-traumatico
- livelli di problema clinicamente elevati nelle scale Interiorizzazione, Esternalizzazione, Ansioso-depresso, Ritiro-Depressione, Comportamento aggressivo o Comportamento che infrange le regole della Lista di controllo del comportamento infantile o dell'autovalutazione giovanile o sull'Indice di reazione al disturbo da stress post-traumatico dell'UCLA.
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale
- Disturbo pervasivo dello sviluppo
- Disordine alimentare
- bambini per i quali i problemi di attenzione o iperattività sono la principale preoccupazione di riferimento
- psicosi attiva e/o tentativo di suicidio nell'anno precedente
Per partecipare ai due compiti di neuroimaging (Emotion Regulation Task; Emotional Go/No Go Task), i partecipanti devono essere sani (nessuna grave malattia medica), destrimani, parlare correntemente l'inglese, non avere una storia di compromissione neurologica (incluso ma non limitato a una storia di perdita di coscienza per più di 20 minuti, convulsioni, ictus, ecc.), hanno una visione normale o corretta e non hanno controindicazioni o fattori di rischio per la ricerca MRI (come apparecchi ortodontici o impianti metallici).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
Il trattamento nella condizione di CU utilizzerà le procedure che i terapisti e i loro supervisori considerano appropriate e ritenute efficaci, ei ricercatori non influenzeranno il loro lavoro.
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Il trattamento nella condizione di CU utilizzerà le procedure che i terapisti e i loro supervisori considerano appropriate e ritenute efficaci.
Altri nomi:
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Sperimentale: PASSI del bambino
Child STEPs include (1) un protocollo di trattamento, Approccio modulare alla terapia per bambini con problemi di ansia, depressione, trauma o condotta (MATCH-ADTC) e (2) un sistema di monitoraggio e feedback dei giovani (MFS).
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MATCH-ADTC è progettato per bambini di età compresa tra 6 e 15 anni.
A differenza della maggior parte dei trattamenti basati sull'evidenza (EBT), che si concentrano su singole categorie di disturbi (ad esempio, solo ansia), MATCH è progettato per più disturbi e problemi che comprendono ansia, depressione, stress post-traumatico e condotta dirompente, inclusi i problemi di condotta associati con ADHD.
MATCH è composto da 33 moduli, ovvero procedure di trattamento specifiche derivate da decenni di ricerca sugli EBT.
I vari moduli possono essere organizzati e sequenziati in modo flessibile per adattare il trattamento alle caratteristiche e ai bisogni di ciascun bambino.
Altri nomi:
Per ogni bambino, il sistema MFS basato sul web fornisce il monitoraggio settimanale dei moduli MATCH utilizzati e della risposta al trattamento del bambino, in due forme (a) modifiche al sondaggio sul comportamento e sulle emozioni e (b) modifiche nella gravità dei principali problemi di trattamento identificati da giovani e badanti.
Alla fine del trattamento, l'MFS fornisce una registrazione completa dei moduli utilizzati e della risposta al trattamento del bambino, in tutte le settimane di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dal compito di regolazione delle emozioni di base alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal giorno 1 alla fine del trattamento, valutata fino a 40 settimane
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Variazione nel tempo dal giorno 1 alla fine del trattamento, valutata fino a 40 settimane
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Cambiamento rispetto al compito emotivo di base/non andare alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal giorno 1 alla fine del trattamento, valutata fino a 40 settimane
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Variazione nel tempo dal giorno 1 alla fine del trattamento, valutata fino a 40 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto al compito di distorsione dell'attenzione al basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal giorno 1 alla fine del trattamento, valutata fino a 40 settimane
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Variazione nel tempo dal giorno 1 alla fine del trattamento, valutata fino a 40 settimane
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Modifica dall'attività di granularità di base alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal giorno 1 alla fine del trattamento, valutata fino a 40 settimane
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Variazione nel tempo dal giorno 1 alla fine del trattamento, valutata fino a 40 settimane
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Variazione dall'Inventario di valutazione del comportamento di base della funzione esecutiva (BRIEF) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal giorno 1 alla fine del trattamento, valutata fino a 40 settimane
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Variazione nel tempo dal giorno 1 alla fine del trattamento, valutata fino a 40 settimane
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Modifica del questionario sul temperamento della prima adolescenza rivisto al basale (EATQ-R) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal giorno 1 alla fine del trattamento, valutata fino a 40 settimane
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Variazione nel tempo dal giorno 1 alla fine del trattamento, valutata fino a 40 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale per far fronte alla scala delle emozioni negative dei bambini (CCNES) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal giorno 1 alla fine del trattamento, valutata fino a 40 settimane
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Variazione nel tempo dal giorno 1 alla fine del trattamento, valutata fino a 40 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'indice di stress genitoriale-forma breve (PSI-SF) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal giorno 1 alla fine del trattamento, valutata fino a 40 settimane
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Variazione nel tempo dal giorno 1 alla fine del trattamento, valutata fino a 40 settimane
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Variazione rispetto alla scala di adattabilità e coesione familiare al basale IV (FACES-IV) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal giorno 1 alla fine del trattamento, valutata fino a 40 settimane
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Variazione nel tempo dal giorno 1 alla fine del trattamento, valutata fino a 40 settimane
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Variazione dal campione di discorso di cinque minuti al basale (FMSS) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal giorno 1 alla fine del trattamento, valutata fino a 40 settimane
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Variazione nel tempo dal giorno 1 alla fine del trattamento, valutata fino a 40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John R. Weisz, PhD, Harvard University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chorpita, B.F., & Weisz, J.R. (2009). Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma, or Conduct Problems (MATCH-ADTC). Satellite Beach, FL: PracticeWise, LLC.
- Weisz JR, Chorpita BF, Palinkas LA, Schoenwald SK, Miranda J, Bearman SK, Daleiden EL, Ugueto AM, Ho A, Martin J, Gray J, Alleyne A, Langer DA, Southam-Gerow MA, Gibbons RD; Research Network on Youth Mental Health. Testing standard and modular designs for psychotherapy treating depression, anxiety, and conduct problems in youth: a randomized effectiveness trial. Arch Gen Psychiatry. 2012 Mar;69(3):274-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.147. Epub 2011 Nov 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 313704
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