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Verwendung von Neuroimaging zum Verständnis der psychischen Gesundheit und Behandlungsergebnisse von Kindern

8. März 2021 aktualisiert von: John Weisz, Harvard University
In der Studie werden die Auswirkungen von Child STEPs mit der üblichen schulbasierten Therapie auf neuronale und begleitende Verhaltensmaße der Selbstregulation verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird den Child STEPs-Behandlungsansatz im Vergleich zur „Behandlung wie gewohnt“ (bekannt als Usual Care oder UC) durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an acht öffentlichen Schulen der K-8-Klasse implementieren und bewerten. Das STEPs-Modell besteht aus zwei Komponenten: (1) einem modularen Protokoll, das 33 Module kombiniert – d. h. Beschreibungen gemeinsamer Elemente innerhalb evidenzbasierter Therapien für Angstzustände, Depressionen, posttraumatischen Stress und Verhaltensprobleme; und (2) ein webbasiertes System zur Überwachung der Reaktionen der Studierenden auf die Behandlung und zur wöchentlichen Rückmeldung an Therapeuten, um sie bei der Auswahl und Reihenfolge der STEPs-Module zu unterstützen. Das Projekt wird untersuchen: (a) ob Selbstregulationsfähigkeiten zu Studienbeginn mit Grundmustern der psychischen Gesundheit und schulischen Problemen verbunden sind; (b) ob Selbstregulationsfähigkeiten zu Studienbeginn den Grad der Verbesserung während der Behandlung vorhersagen; (c) ob sich die Selbstregulationsfähigkeiten von vor bis nach der Behandlung verbessern und ob das Ausmaß dieser Verbesserung je nach Behandlungszustand unterschiedlich ist; und (d) ob die Verbesserung der Selbstregulation (von vor bis nach der Behandlung) den langfristigen Nutzen der Behandlung vermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Harvard University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eingeschrieben in den Klassen 3-7
  2. ein primäres klinisches Problem in den Bereichen Angst, Depression, Verhalten oder posttraumatischer Stress haben
  3. klinisch erhöhte Problemniveaus auf den Skalen „Internalisierendes Verhalten“, „Externalisierendes Verhalten“, „Angst-depressiv“, „Zurückgezogen-depressiv“, „Aggressives Verhalten“ oder „Regelverstoßendes Verhalten“ der Verhaltens-Checkliste für Kinder oder des Jugend-Selbstberichts oder des UCLA-Reaktionsindex für posttraumatische Belastungsstörungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mentale Behinderung
  2. Tiefgreifende Entwicklungsstörung
  3. Essstörung
  4. Kinder, bei denen Aufmerksamkeitsprobleme oder Hyperaktivität das Hauptanliegen bei der Überweisung sind
  5. aktive Psychose und/oder ein Suizidversuch im Vorjahr

Um an den beiden Neuroimaging-Aufgaben (Aufgabe zur Emotionsregulierung; Emotionale Go/No Go-Aufgabe) teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer gesund sein (keine schwere medizinische Erkrankung), Rechtshänder sein, fließend Englisch sprechen und in der Vergangenheit keine neurologischen Beeinträchtigungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf) haben Sie haben in der Vergangenheit Bewusstlosigkeit für mehr als 20 Minuten, Krampfanfälle, Schlaganfall usw.), haben ein normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen und weisen keine Kontraindikationen oder Risikofaktoren für eine MRT-Untersuchung auf (z. B. Zahnspangen oder Metallimplantate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Behandlung der UC-Erkrankung erfolgt nach den Verfahren, die Therapeuten und ihre Vorgesetzten für angemessen halten und für wirksam halten, und Forscher werden ihre Arbeit nicht beeinflussen.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Bei der Behandlung der UC-Erkrankung werden die Verfahren eingesetzt, die Therapeuten und ihre Vorgesetzten für angemessen halten und für wirksam halten.
Andere Namen:
  • UC
  • Übliche Pflege
Experimental: Kinderschritte
Child STEPs umfasst (1) ein Behandlungsprotokoll, einen modularen Therapieansatz für Kinder mit Angstzuständen, Depressionen, Traumata oder Verhaltensproblemen (MATCH-ADTC) und (2) ein Jugendüberwachungs- und Feedbacksystem (MFS).
Verhalten: Modularer Ansatz zur Therapie von Kindern mit Angstzuständen, Depressionen, Traumata und Verhaltensproblemen
MATCH-ADTC ist für Kinder im Alter von 6 bis 15 Jahren konzipiert. Im Gegensatz zu den meisten evidenzbasierten Behandlungen (EBTs), die sich auf einzelne Störungskategorien (z. B. nur Angstzustände) konzentrieren, ist MATCH für mehrere Störungen und Probleme konzipiert, darunter Angstzustände, Depressionen, posttraumatischer Stress und störendes Verhalten, einschließlich der damit verbundenen Verhaltensprobleme mit ADHS. MATCH besteht aus 33 Modulen – spezifischen Behandlungsverfahren, die aus jahrzehntelanger Forschung zu EBTs abgeleitet wurden. Die verschiedenen Module können flexibel organisiert und sequenziert werden, um die Behandlung an die Merkmale und Bedürfnisse jedes Kindes anzupassen.
Andere Namen:
  • PASSEN
  • SPIEL - ADTC
Sonstiges: Überwachungs- und Feedbacksystem
Für jedes Kind bietet das webbasierte MFS-System eine wöchentliche Überwachung der verwendeten MATCH-Module und der Behandlungsreaktion des Kindes in zwei Formen (a) Änderungen in der Verhaltens- und Emotionsumfrage und (b) Änderungen im Schweregrad der identifizierten größten Behandlungsprobleme von Jugendlichen und Betreuern. Am Ende der Behandlung stellt das MFS eine vollständige Aufzeichnung der verwendeten Module und der Reaktion des Kindes auf die Behandlung über alle Behandlungswochen hinweg bereit.
Andere Namen:
  • MFS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Grundaufgabe zur Emotionsregulation am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Änderung der emotionalen Go/No-Go-Grundaufgabe am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Baseline-Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Änderung der Grundgranularitätsaufgabe am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Änderung gegenüber dem Baseline Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Änderung gegenüber dem überarbeiteten Fragebogen zum frühen jugendlichen Temperament (EATQ-R) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Änderung gegenüber dem Baseline Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Änderung gegenüber der Baseline-Familienanpassungs- und Zusammenhaltsskala IV (FACES-IV) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Fünf-Minuten-Sprachprobe (FMSS) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard University

Ermittler

  • Hauptermittler: John R. Weisz, PhD, Harvard University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 313704

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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