Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda neuroimaging för att förstå barns mentala hälsa och behandlingsresultat

8 mars 2021 uppdaterad av: John Weisz, Harvard University
Studien kommer att jämföra effekten av Child STEPs kontra vanlig skolbaserad terapi på neurala och följeslagande beteendemätningar av självreglering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att implementera och utvärdera Child STEPs behandlingsmetod jämfört med "behandling som vanligt" (känd som Usual Care eller UC) genom en randomiserad kontrollerad studie (RCT) vid åtta K-8 offentliga skolor. STEPs-modellen har två komponenter: (1) ett modulärt protokoll som kombinerar 33 moduler, dvs beskrivningar av vanliga element inom evidensbaserade terapier för ångest, depression, posttraumatisk stress och beteendeproblem; och (2) ett webbaserat system för att övervaka elevernas svar på behandlingen och ge veckovis feedback till terapeuter för att vägleda deras val och sekvensering av STEP-modulerna. Projektet kommer att undersöka: (a) huruvida självregleringsförmåga vid baslinjen är förknippad med baslinjemönster för psykisk hälsa och skolproblem; (b) huruvida självregleringsförmåga vid baslinjen förutsäger graden av förbättring under behandlingen; (c) huruvida självregleringsförmågan förbättras från före till efter behandling, och om omfattningen av denna förbättring skiljer sig åt beroende på behandlingstillstånd; och (d) huruvida förbättring av självregleringen (från före-till-efterbehandling) förmedlar den långsiktiga nyttan av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Harvard University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. inskriven i årskurs 3-7
  2. har ett primärt kliniskt problem inom områdena ångest, depression, beteende eller posttraumatisk stress
  3. kliniskt förhöjda problemnivåer på skalorna för internaliserande, yttre, ångestfylld, tillbakadragen-deprimerad, aggressivt beteende eller regelbrytande beteende i Child Behavior Checklist eller Youth Self-Report eller på UCLA Post-Traumatic Stress Disorder Reaction Index.

Exklusions kriterier:

  1. Utvecklingsstörd
  2. Genomgripande utvecklingsstörning
  3. Ätstörning
  4. barn för vilka uppmärksamhetsproblem eller hyperaktivitet är den primära hänvisningsbekymmern
  5. aktiv psykos och/eller självmordsförsök under föregående år

För att delta i de två neuroimaginguppgifterna (Emotion Regulation Task; Emotional Go/No Go Task), måste deltagarna vara friska (ingen allvarlig medicinsk sjukdom), högerhänta, flytande engelska, inte ha någon historia av neurologisk funktionsnedsättning (inklusive men inte begränsat medvetslöshet i mer än 20 minuter, kramper, stroke, etc.), har normal eller korrigerad till normal syn och har inga kontraindikationer eller riskfaktorer för MRT-forskning (såsom tandställning eller metallimplantat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Behandling i UC-tillstånd kommer att använda de procedurer som terapeuter och deras handledare anser vara lämpliga och anser vara effektiva, och forskarna kommer inte att påverka deras arbete.
Beteende: Behandling som vanligt
Behandling i UC-tillstånd kommer att använda de procedurer som terapeuter och deras handledare anser vara lämpliga och anser vara effektiva.
Andra namn:
  • UC
  • Vanlig vård
Experimentell: Barn STEG
Child STEPs inkluderar (1) ett behandlingsprotokoll, Modular Approach to Therapy för barn med ångest, depression, trauma eller beteendeproblem (MATCH-ADTC) och (2) ett ungdomsövervaknings- och återkopplingssystem (MFS).
Beteende: Modulär metod för terapi för barn med ångest, depression, trauma och uppförandeproblem
MATCH-ADTC är designad för barn i åldrarna 6-15. Till skillnad från de flesta evidensbaserade behandlingar (EBT), som fokuserar på enstaka störningskategorier (t.ex. endast ångest), är MATCH designad för flera störningar och problem som omfattar ångest, depression, posttraumatisk stress och störande beteende, inklusive beteendeproblem som är associerade med ADHD. MATCH består av 33 moduler, det vill säga specifika behandlingsprocedurer som härrör från årtionden av forskning om EBT. De olika modulerna kan organiseras och sekvenseras flexibelt för att skräddarsy behandlingen efter varje barns egenskaper och behov.
Andra namn:
  • MATCH
  • MATCH - ADTC
Övrig: Övervakning och återkopplingssystem
För varje barn tillhandahåller det webbaserade MFS-systemet veckovis övervakning av MATCH-modulerna som används och barnets behandlingssvar, i två former (a) förändringar av beteende- och känslorundersökningen och (b) förändringar i svårighetsgraden av de främsta behandlingsproblemen som identifierats av ungdomar och vårdgivare. I slutet av behandlingen tillhandahåller MFS en komplett förteckning över använda moduler och behandlingssvar för barn under alla behandlingsveckor.
Andra namn:
  • MFS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från Baseline Emotion Regulation Task vid slutet av behandlingen
Tidsram: Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Ändra från Baseline Emotional Go/No-Go-uppgift vid slutet av behandlingen
Tidsram: Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från Baseline Attentional Bias Task vid slutet av behandlingen
Tidsram: Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Ändra från Baseline Granularity Task vid slutet av behandlingen
Tidsram: Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Ändring från Baseline Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Ändring från baslinjen Early Adolescent Temperament Questionnaire Revided (EATQ-R) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från Baseline Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Ändring från Baseline Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Förändring från Baseline Family Adaptability and Cohesion Scale IV (FACES-IV) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Ändring från Baseline Five Minute Speech Sample (FMSS) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard University

Utredare

  • Huvudutredare: John R. Weisz, PhD, Harvard University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 313704

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera