Bruk av nevroimaging for å forstå barns mentale helse og behandlingsresultater
8. mars 2021 oppdatert av: John Weisz, Harvard University
Studien vil sammenligne virkningen av Child STEPs versus vanlig skolebasert terapi på nevrale og ledsagende atferdsmål for selvregulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil implementere og evaluere Child STEPs behandlingstilnærming sammenlignet med "behandling som vanlig" (kjent som Usual Care eller UC) gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT) ved åtte K-8 offentlige skoler.
STEPs-modellen har to komponenter: (1) en modulær protokoll som kombinerer 33 moduler, dvs. beskrivelser av vanlige elementer innen evidensbaserte terapier for angst, depresjon, posttraumatisk stress og atferdsproblemer; og (2) et nettbasert system for å overvåke studentenes respons på behandling og gi ukentlig tilbakemelding til terapeuter for å veilede deres valg og sekvensering av STEPs-modulene.
Prosjektet vil undersøke: (a) om selvreguleringsferdigheter ved baseline er assosiert med baselinemønstre for psykisk helse og skoleproblemer; (b) om selvreguleringsferdigheter ved baseline forutsier grad av forbedring under behandling; (c) om selvreguleringsferdighetene forbedres fra før til etterbehandling, og om omfanget av denne forbedringen varierer etter behandlingstilstand; og (d) om selvreguleringsforbedring (fra før-til-postbehandling) medierer den langsiktige fordelen med behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Harvard University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- påmeldt i klasse 3-7
- har et primært klinisk problem innen områdene angst, depresjon, atferd eller posttraumatisk stress
- klinisk forhøyede problemnivåer på skalaene Internaliserende, Eksternaliserende, Engstelig-Deprimert, Tilbaketrukket-Deprimert, Aggressiv Behavior eller Regelbrytende Behavior i Child Behavior Checklist eller Youth Self-Report eller på UCLA Post-Traumatic Stress Disorder Reaction Index.
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardasjon
- Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Spiseforstyrrelse
- barn for hvem oppmerksomhetsproblemer eller hyperaktivitet er den primære henvisningsbekymringen
- aktiv psykose og/eller et selvmordsforsøk i året før
For å delta i de to nevrobildeoppgavene (Emotion Regulation Task; Emotional Go/No Go Task), må deltakerne være friske (ingen alvorlig medisinsk sykdom), høyrehendte, flytende i engelsk, ikke ha noen historie med nevrologisk svekkelse (inkludert men ikke begrenset til historie med tap av bevissthet i mer enn 20 minutter, anfall, hjerneslag, etc.), har normalt eller korrigert til normalt syn, og har ingen kontraindikasjoner eller risikofaktorer for MR-forskning (som tannregulering eller metallimplantater).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Behandling i UC-tilstanden vil bruke prosedyrene terapeuter og deres veiledere anser som passende og mener er effektive, og forskere vil ikke påvirke arbeidet deres.
|
Behandling i UC-tilstanden vil bruke prosedyrene terapeuter og deres veiledere anser som passende og mener er effektive.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Barn TRINN
Child STEPs inkluderer (1) en behandlingsprotokoll, modulær tilnærming til terapi for barn med angst, depresjon, traumer eller atferdsproblemer (MATCH-ADTC), og (2) et ungdomsovervåkings- og tilbakemeldingssystem (MFS).
|
MATCH-ADTC er designet for barn i alderen 6-15 år.
I motsetning til de fleste evidensbaserte behandlinger (EBT), som fokuserer på enkeltlidelseskategorier (f.eks. kun angst), er MATCH designet for flere lidelser og problemer som omfatter angst, depresjon, posttraumatisk stress og forstyrrende oppførsel, inkludert adferdsproblemer knyttet til med ADHD.
MATCH er sammensatt av 33 moduler, dvs. spesifikke behandlingsprosedyrer avledet fra tiår med forskning på EBT.
De ulike modulene kan organiseres og sekvenseres fleksibelt for å skreddersy behandlingen til hvert enkelt barns egenskaper og behov.
Andre navn:
For hvert barn gir det nettbaserte MFS-systemet ukentlig overvåking av MATCH-modulene som brukes og barnets behandlingsrespons, i to former (a) endringer på Behavior and Emotions Survey og (b) endringer i alvorlighetsgraden av de viktigste behandlingsbekymringene som er identifisert. av ungdom og omsorgspersoner.
Ved slutten av behandlingen gir MFS en fullstendig oversikt over moduler som brukes, og behandlingsrespons for barn, på tvers av alle behandlingsukene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra Baseline Emotion Regulation Task ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
|
Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
|
|
Bytt fra Baseline Emotional Go/No-Go-oppgave ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
|
Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra Baseline Attentional Bias Task ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
|
Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
|
|
Endring fra baseline granularitetsoppgave ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
|
Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
|
|
Endring fra Baseline Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
|
Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
|
|
Endring fra Baseline Early Adolescent Temperament Questionnaire Revided (EATQ-R) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
|
Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra Baseline Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
|
Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
|
|
Endring fra Baseline Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
|
Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
|
|
Endring fra Baseline Family Adaptability and Cohesion Scale IV (FACES-IV) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
|
Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
|
|
Endring fra Baseline Five Minute Speech Sample (FMSS) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
|
Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John R. Weisz, PhD, Harvard University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chorpita, B.F., & Weisz, J.R. (2009). Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma, or Conduct Problems (MATCH-ADTC). Satellite Beach, FL: PracticeWise, LLC.
- Weisz JR, Chorpita BF, Palinkas LA, Schoenwald SK, Miranda J, Bearman SK, Daleiden EL, Ugueto AM, Ho A, Martin J, Gray J, Alleyne A, Langer DA, Southam-Gerow MA, Gibbons RD; Research Network on Youth Mental Health. Testing standard and modular designs for psychotherapy treating depression, anxiety, and conduct problems in youth: a randomized effectiveness trial. Arch Gen Psychiatry. 2012 Mar;69(3):274-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.147. Epub 2011 Nov 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 313704
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .