Uso de neuroimágenes para comprender la salud mental de los niños y los resultados del tratamiento
8 de marzo de 2021 actualizado por: John Weisz, Harvard University
El estudio comparará el impacto de Child STEPs versus la terapia habitual en la escuela sobre las medidas conductuales neurales y complementarias de la autorregulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto implementará y evaluará el enfoque de tratamiento Child STEPs en comparación con el "tratamiento habitual" (conocido como atención habitual o UC) a través de un ensayo controlado aleatorio (ECA) en ocho escuelas públicas K-8.
El modelo STEPs tiene dos componentes: (1) un protocolo modular que combina 33 módulos, es decir, descripciones de elementos comunes dentro de las terapias basadas en evidencia para la ansiedad, la depresión, el estrés postraumático y los problemas de conducta; y (2) un sistema basado en la web para monitorear las respuestas de los estudiantes al tratamiento y brindar retroalimentación semanal a los terapeutas para guiar su selección y secuenciación de los módulos STEP.
El proyecto examinará: (a) si las habilidades de autorregulación en la línea de base están asociadas con patrones de línea de base de salud mental y problemas escolares; (b) si las habilidades de autorregulación al inicio predicen el grado de mejoría durante el tratamiento; (c) si las habilidades de autorregulación mejoran antes y después del tratamiento, y si el alcance de esta mejora difiere según la condición del tratamiento; y (d) si la mejora de la autorregulación (del tratamiento previo al posterior) media el beneficio a largo plazo del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Harvard University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- matriculados en los grados 3-7
- tiene un problema clínico primario en las áreas de ansiedad, depresión, conducta o estrés postraumático
- Niveles de problemas clínicamente elevados en las escalas Internalización, Externalización, Ansiedad-Depresión, Retraimiento-Depresión, Comportamiento agresivo o Comportamiento que rompe las reglas de la Lista de verificación de comportamiento infantil o Autoinforme de jóvenes o en el Índice de reacción al trastorno de estrés postraumático de UCLA.
Criterio de exclusión:
- Retraso mental
- Trastorno generalizado del desarrollo
- Desorden alimenticio
- niños para quienes los problemas de atención o la hiperactividad son la principal preocupación de derivación
- psicosis activa y/o intento de suicidio en el año anterior
Para participar en las dos tareas de neuroimagen (Tarea de Regulación de Emociones; Tarea Emocional Ir/No Ir), los participantes deben estar sanos (sin enfermedades médicas graves), diestros, hablar inglés con fluidez, no tener antecedentes de deterioro neurológico (incluidos, entre otros, antecedentes de pérdida del conocimiento durante más de 20 minutos, convulsiones, accidente cerebrovascular, etc.), tener una visión normal o corregida a la normalidad, y no tener contraindicaciones ni factores de riesgo para la investigación de resonancia magnética (como aparatos ortopédicos o implantes metálicos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
El tratamiento en la condición de UC utilizará los procedimientos que los terapeutas y sus supervisores consideren apropiados y crean que son efectivos, y los investigadores no influirán en su trabajo.
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El tratamiento en la condición de UC utilizará los procedimientos que los terapeutas y sus supervisores consideren apropiados y crean que son efectivos.
Otros nombres:
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Experimental: Niño PASOS
Child STEPs incluye (1) un protocolo de tratamiento, un enfoque modular de terapia para niños con ansiedad, depresión, trauma o problemas de conducta (MATCH-ADTC), y (2) un sistema de seguimiento y retroalimentación para jóvenes (MFS).
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MATCH-ADTC está diseñado para niños de 6 a 15 años.
A diferencia de la mayoría de los tratamientos basados en evidencia (EBT, por sus siglas en inglés), que se enfocan en categorías de trastornos individuales (p. ej., solo ansiedad), MATCH está diseñado para múltiples trastornos y problemas que incluyen ansiedad, depresión, estrés postraumático y conducta disruptiva, incluidos los problemas de conducta asociados. con TDAH.
MATCH se compone de 33 módulos, es decir, procedimientos de tratamiento específicos derivados de décadas de investigación sobre EBT.
Los diversos módulos se pueden organizar y secuenciar de manera flexible para adaptar el tratamiento a las características y necesidades de cada niño.
Otros nombres:
Para cada niño, el sistema MFS basado en la web proporciona un seguimiento semanal de los módulos MATCH utilizados y la respuesta al tratamiento del niño, en dos formas (a) cambios en la Encuesta de comportamiento y emociones y (b) cambios en la gravedad de las principales preocupaciones de tratamiento identificadas por jóvenes y cuidadores.
Al final del tratamiento, el MFS proporciona un registro completo de los módulos utilizados y la respuesta al tratamiento del niño durante todas las semanas de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la tarea de regulación de emociones de referencia al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo desde el día 1 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 40 semanas
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Cambio con el tiempo desde el día 1 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 40 semanas
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Cambio con respecto a la tarea emocional continua/no continua inicial al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo desde el día 1 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 40 semanas
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Cambio con el tiempo desde el día 1 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la tarea de sesgo atencional inicial al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo desde el día 1 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 40 semanas
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Cambio con el tiempo desde el día 1 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 40 semanas
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Cambio desde la tarea de granularidad inicial al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo desde el día 1 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 40 semanas
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Cambio con el tiempo desde el día 1 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 40 semanas
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Cambio desde el Inventario de calificación de comportamiento de referencia de la función ejecutiva (BRIEF) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo desde el día 1 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 40 semanas
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Cambio con el tiempo desde el día 1 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 40 semanas
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Cambio con respecto al Cuestionario revisado de temperamento de la adolescencia temprana inicial (EATQ-R) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo desde el día 1 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 40 semanas
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Cambio con el tiempo desde el día 1 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 40 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial de la Escala de afrontamiento de emociones negativas para niños (CCNES) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo desde el día 1 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 40 semanas
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Cambio con el tiempo desde el día 1 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 40 semanas
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Cambio con respecto al Índice de Estrés Parental Inicial-Forma abreviada (PSI-SF) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo desde el día 1 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 40 semanas
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Cambio con el tiempo desde el día 1 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 40 semanas
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Cambio con respecto a la Escala de Cohesión y Adaptabilidad Familiar IV (FACES-IV) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo desde el día 1 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 40 semanas
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Cambio con el tiempo desde el día 1 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 40 semanas
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Cambio con respecto a la muestra de habla inicial de cinco minutos (FMSS) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo desde el día 1 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 40 semanas
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Cambio con el tiempo desde el día 1 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John R. Weisz, PhD, Harvard University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chorpita, B.F., & Weisz, J.R. (2009). Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma, or Conduct Problems (MATCH-ADTC). Satellite Beach, FL: PracticeWise, LLC.
- Weisz JR, Chorpita BF, Palinkas LA, Schoenwald SK, Miranda J, Bearman SK, Daleiden EL, Ugueto AM, Ho A, Martin J, Gray J, Alleyne A, Langer DA, Southam-Gerow MA, Gibbons RD; Research Network on Youth Mental Health. Testing standard and modular designs for psychotherapy treating depression, anxiety, and conduct problems in youth: a randomized effectiveness trial. Arch Gen Psychiatry. 2012 Mar;69(3):274-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.147. Epub 2011 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 313704
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .