Использование нейровизуализации для понимания психического здоровья детей и результатов лечения
8 марта 2021 г. обновлено: John Weisz, Harvard University
В исследовании будет сравниваться влияние ШАГОВ для детей по сравнению с обычной школьной терапией на нейронные и сопутствующие поведенческие показатели саморегуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В рамках этого проекта будет реализован и оценен подход к лечению детей в рамках STEP по сравнению с «обычным лечением» (известным как обычный уход или UC) посредством рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) в восьми государственных школах K-8.
Модель STEP состоит из двух компонентов: (1) модульный протокол, который объединяет 33 модуля, т. е. описания общих элементов доказательной терапии тревоги, депрессии, посттравматического стресса и проблем с поведением; и (2) веб-система для мониторинга реакции студентов на лечение и предоставления еженедельной обратной связи терапевтам, чтобы помочь им выбрать и определить последовательность модулей STEP.
В рамках проекта будет изучено: (а) связаны ли базовые навыки саморегуляции с исходными моделями психического здоровья и школьными проблемами; (b) предсказывают ли базовые навыки саморегуляции степень улучшения во время лечения; (c) улучшаются ли навыки саморегуляции по сравнению с периодом до лечения и после него, и зависит ли степень этого улучшения от условий лечения; и (d) опосредует ли улучшение саморегуляции (от до лечения до лечения) долгосрочную пользу от лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Harvard University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- зачислены в 3-7 классы
- имеют первичную клиническую проблему в области тревоги, депрессии, поведения или посттравматического стресса
- клинически повышенные уровни проблем по шкалам интернализации, экстернализации, тревожно-депрессивного состояния, замкнутости-депрессии, агрессивного поведения или поведения, нарушающего правила контрольного списка поведения ребенка или самоотчета молодежи, или индекса реакции на посттравматическое стрессовое расстройство Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Критерий исключения:
- Умственная отсталость
- Первазивное расстройство развития
- Расстройство пищевого поведения
- дети, для которых проблемы с вниманием или гиперактивность являются основной проблемой направления
- активный психоз и/или попытка самоубийства в предыдущем году
Для участия в двух нейровизуализационных задачах (задача на регуляцию эмоций; эмоциональная задача «пройти/не пропустить») участники должны быть здоровыми (без серьезных заболеваний), правшами, свободно говорить по-английски, не иметь в анамнезе неврологических нарушений (включая, помимо прочего, в анамнезе потеря сознания более чем на 20 минут, судороги, инсульт и т. д.), имеют нормальное или скорректированное до нормального зрение и не имеют противопоказаний или факторов риска для МРТ-исследования (таких как брекеты или металлические имплантаты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
При лечении язвенного колита будут использоваться процедуры, которые терапевты и их руководители считают подходящими и эффективными, а исследователи не будут влиять на их работу.
|
При лечении язвенного колита будут использоваться процедуры, которые терапевты и их руководители считают подходящими и эффективными.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ШАГИ ребенка
Детские STEP включают (1) протокол лечения, модульный подход к терапии детей с тревогой, депрессией, травмой или проблемами поведения (MATCH-ADTC) и (2) систему мониторинга и обратной связи для молодежи (MFS).
|
MATCH-ADTC предназначен для детей в возрасте от 6 до 15 лет.
В отличие от большинства методов лечения, основанных на доказательствах (EBT), которые сосредоточены на отдельных категориях расстройств (например, только на тревоге), MATCH предназначен для лечения множества расстройств и проблем, включая тревогу, депрессию, посттравматический стресс и деструктивное поведение, включая проблемы поведения, связанные с с СДВГ.
MATCH состоит из 33 модулей, т. е. специальных лечебных процедур, разработанных на основе десятилетий исследований EBT.
Различные модули можно гибко организовать и упорядочить, чтобы адаптировать лечение к особенностям и потребностям каждого ребенка.
Другие имена:
Для каждого ребенка веб-система MFS обеспечивает еженедельный мониторинг используемых модулей MATCH и реакции ребенка на лечение в двух формах (а) изменения в опросе поведения и эмоций и (б) изменения серьезности выявленных основных проблем лечения. молодежью и опекунами.
В конце лечения MFS предоставляет полный отчет об использованных модулях и реакции ребенка на лечение за все недели лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой задачей по регулированию эмоций в конце лечения
Временное ограничение: Изменение с течением времени с 1-го дня до конца лечения, оцененное до 40 недель
|
Изменение с течением времени с 1-го дня до конца лечения, оцененное до 40 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным эмоциональным заданием «да/нет» в конце лечения
Временное ограничение: Изменение с течением времени с 1-го дня до конца лечения, оцененное до 40 недель
|
Изменение с течением времени с 1-го дня до конца лечения, оцененное до 40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным заданием смещения внимания в конце лечения
Временное ограничение: Изменение с течением времени с 1-го дня до конца лечения, оцененное до 40 недель
|
Изменение с течением времени с 1-го дня до конца лечения, оцененное до 40 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходной задачей гранулярности в конце лечения
Временное ограничение: Изменение с течением времени с 1-го дня до конца лечения, оцененное до 40 недель
|
Изменение с течением времени с 1-го дня до конца лечения, оцененное до 40 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым рейтингом поведения исполнительной функции (BRIEF) в конце лечения
Временное ограничение: Изменение с течением времени с 1-го дня до конца лечения, оцененное до 40 недель
|
Изменение с течением времени с 1-го дня до конца лечения, оцененное до 40 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным пересмотренным опросником раннего подросткового темперамента (EATQ-R) в конце лечения
Временное ограничение: Изменение с течением времени с 1-го дня до конца лечения, оцененное до 40 недель
|
Изменение с течением времени с 1-го дня до конца лечения, оцененное до 40 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем детской шкалы преодоления негативных эмоций (CCNES) в конце лечения
Временное ограничение: Изменение с течением времени с 1-го дня до конца лечения, оцененное до 40 недель
|
Изменение с течением времени с 1-го дня до конца лечения, оцененное до 40 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом родительского стресса — краткая форма (PSI-SF) в конце лечения
Временное ограничение: Изменение с течением времени с 1-го дня до конца лечения, оцененное до 40 недель
|
Изменение с течением времени с 1-го дня до конца лечения, оцененное до 40 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой адаптивности и сплоченности семьи IV (FACES-IV) в конце лечения
Временное ограничение: Изменение с течением времени с 1-го дня до конца лечения, оцененное до 40 недель
|
Изменение с течением времени с 1-го дня до конца лечения, оцененное до 40 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным образцом пятиминутной речи (FMSS) в конце лечения
Временное ограничение: Изменение с течением времени с 1-го дня до конца лечения, оцененное до 40 недель
|
Изменение с течением времени с 1-го дня до конца лечения, оцененное до 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John R. Weisz, PhD, Harvard University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chorpita, B.F., & Weisz, J.R. (2009). Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma, or Conduct Problems (MATCH-ADTC). Satellite Beach, FL: PracticeWise, LLC.
- Weisz JR, Chorpita BF, Palinkas LA, Schoenwald SK, Miranda J, Bearman SK, Daleiden EL, Ugueto AM, Ho A, Martin J, Gray J, Alleyne A, Langer DA, Southam-Gerow MA, Gibbons RD; Research Network on Youth Mental Health. Testing standard and modular designs for psychotherapy treating depression, anxiety, and conduct problems in youth: a randomized effectiveness trial. Arch Gen Psychiatry. 2012 Mar;69(3):274-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.147. Epub 2011 Nov 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 313704
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .