Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie neuroobrazowania do zrozumienia zdrowia psychicznego dzieci i wyników leczenia

8 marca 2021 zaktualizowane przez: John Weisz, Harvard University
W badaniu porównany zostanie wpływ STEP-ów dla dzieci w porównaniu ze zwykłą terapią szkolną na neuronowe i behawioralne miary samoregulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt wdroży i oceni podejście do leczenia Child STEPs w porównaniu do „zwykłego leczenia” (znanego jako zwykła opieka lub UC) poprzez randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w ośmiu szkołach publicznych K-8. Model STEPs składa się z dwóch elementów: (1) modułowego protokołu, który łączy 33 moduły, tj. opisy wspólnych elementów w ramach opartych na dowodach terapii lęku, depresji, stresu pourazowego i problemów z zachowaniem; oraz (2) internetowy system monitorowania reakcji uczniów na leczenie i dostarczania terapeutom cotygodniowych informacji zwrotnych w celu kierowania ich wyborem i sekwencjonowaniem modułów STEP. Projekt zbada: (a) czy podstawowe umiejętności samoregulacji są powiązane z podstawowymi wzorcami zdrowia psychicznego i problemów szkolnych; (b) czy umiejętności samoregulacji na początku badania przewidują stopień poprawy w trakcie leczenia; (c) czy umiejętności samoregulacji poprawiają się od okresu przed leczeniem do leczenia i czy zakres tej poprawy różni się w zależności od stanu leczenia; oraz (d) czy poprawa samoregulacji (od okresu przed leczeniem do leczenia po) pośredniczy w uzyskaniu długoterminowej korzyści z leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Harvard University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zapisanych do klas 3-7
  2. mają pierwotny problem kliniczny w obszarach lęku, depresji, zachowania lub stresu pourazowego
  3. klinicznie podwyższone poziomy problemu na skalach Internalizacji, Eksternalizacji, Lęku-Depresji, Wycofania-Depresji, Zachowań Agresywnych lub Zachowań Łamających Zasady Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka lub Samoopisu Młodzieży lub na Indeksie Reakcji Zespołu Stresowego UCLA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie umysłowe
  2. Powszechne zaburzenie rozwoju
  3. Zaburzenia jedzenia
  4. dzieci, dla których głównym problemem skierowania są problemy z uwagą lub nadpobudliwość
  5. czynna psychoza i/lub próba samobójcza w poprzednim roku

Aby wziąć udział w dwóch zadaniach neuroobrazowania (zadanie regulacji emocji; zadanie emocjonalnego go/no go), uczestnicy muszą być zdrowi (bez poważnych chorób), praworęczni, biegle władać językiem angielskim, nie mieć historii zaburzeń neurologicznych (w tym między innymi z utratą przytomności trwającą dłużej niż 20 minut, napadami padaczkowymi, udarem itp.), mają normalne lub skorygowane widzenie i nie mają przeciwwskazań ani czynników ryzyka do badań MRI (takich jak aparat ortodontyczny lub metalowe implanty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Leczenie w stanie UC będzie wykorzystywać procedury, które terapeuci i ich przełożeni uznają za właściwe i skuteczne, a badacze nie będą wpływać na ich pracę.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Leczenie w stanie UC będzie wykorzystywać procedury, które terapeuci i ich superwizorzy uznają za odpowiednie i uważają za skuteczne.
Inne nazwy:
  • UC
  • Zwykła opieka
Eksperymentalny: KROKI DZIECKA
Child STEPs obejmuje (1) protokół leczenia, modułowe podejście do terapii dzieci z lękiem, depresją, traumą lub problemami z zachowaniem (MATCH-ADTC) oraz (2) system monitorowania i informacji zwrotnej młodzieży (MFS).
Behawioralne: Modułowe podejście do terapii dzieci z lękiem, depresją, traumą i problemami z zachowaniem
MATCH-ADTC przeznaczony jest dla dzieci w wieku 6-15 lat. W przeciwieństwie do większości terapii opartych na dowodach (EBT), które koncentrują się na pojedynczych kategoriach zaburzeń (np. tylko lęk), MATCH jest przeznaczony do wielu zaburzeń i problemów obejmujących lęk, depresję, stres pourazowy i destrukcyjne zachowanie, w tym problemy z zachowaniem związane z ADHD. MATCH składa się z 33 modułów, tj. specyficznych procedur leczenia wywodzących się z dziesięcioleci badań nad EBT. Różne moduły można elastycznie organizować i sekwencjonować, aby dostosować leczenie do cech i potrzeb każdego dziecka.
Inne nazwy:
  • MECZ
  • MECZ - ADTC
Inny: System monitorowania i informacji zwrotnej
W przypadku każdego dziecka internetowy system MFS zapewnia cotygodniowe monitorowanie zastosowanych modułów MATCH i reakcji dziecka na leczenie w dwóch formach (a) zmiany w ankiecie dotyczącej zachowania i emocji oraz (b) zmiany nasilenia zidentyfikowanych głównych problemów związanych z leczeniem przez młodzież i opiekunów. Pod koniec leczenia MFS zapewnia pełny zapis zastosowanych modułów i odpowiedzi na leczenie dziecka we wszystkich tygodniach leczenia.
Inne nazwy:
  • MFS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowego zadania regulacji emocji na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana z podstawowego zadania emocjonalnego Go/No Go na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowego zadania odchylenia uwagi na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana z podstawowego zadania szczegółowości na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana z Inwentarza Oceny Zachowania w punkcie wyjścia funkcji wykonawczych (BRIEF) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza temperamentu wczesnej młodości, poprawionego (EATQ-R) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali radzenia sobie ze Skalą Negatywnych Emocji Dziecięcych (CCNES) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana z podstawowego wskaźnika stresu rodzicielskiego — krótki formularz (PSI-SF) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Adaptacyjności Rodziny i Spójności IV (FACES-IV) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana z początkowej pięciominutowej próbki mowy (FMSS) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard University

Śledczy

  • Główny śledczy: John R. Weisz, PhD, Harvard University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 313704

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj