Usando a neuroimagem para entender a saúde mental das crianças e os resultados do tratamento
8 de março de 2021 atualizado por: John Weisz, Harvard University
O estudo irá comparar o impacto do Child STEPs versus a terapia usual baseada na escola em medidas comportamentais neurais e de auto-regulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este projeto implementará e avaliará a abordagem de tratamento Child STEPs em comparação com o "tratamento usual" (conhecido como Usual Care ou UC) por meio de um estudo randomizado controlado (RCT) em oito escolas públicas K-8.
O modelo STEPs tem dois componentes: (1) um protocolo modular que combina 33 módulos - ou seja, descrições de elementos comuns dentro de terapias baseadas em evidências para ansiedade, depressão, estresse pós-traumático e problemas de conduta; e (2) um sistema baseado na web para monitorar as respostas dos alunos ao tratamento e fornecer feedback semanal aos terapeutas para orientar sua seleção e sequenciamento dos módulos STEPs.
O projeto examinará: (a) se as habilidades de auto-regulação na linha de base estão associadas a padrões básicos de saúde mental e problemas escolares; (b) se as habilidades de autorregulação na linha de base predizem o grau de melhora durante o tratamento; (c) se as habilidades de autorregulação melhoram do pré para o pós-tratamento e se a extensão dessa melhora difere de acordo com a condição do tratamento; e (d) se a melhora da auto-regulação (do pré ao pós-tratamento) medeia o benefício a longo prazo do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Harvard University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- matriculado nas séries 3-7
- tem um problema clínico primário nas áreas de ansiedade, depressão, conduta ou estresse pós-traumático
- níveis de problemas clinicamente elevados nas escalas Internalizing, Externalizing, Anxious-Depressioned, Withdrawing-Depressive, Aggressive Behavior ou Rule-Breaking Behavior do Child Behavior Checklist ou Youth Self-Report ou no UCLA Post-Traumatic Stress Disorder Reaction Index.
Critério de exclusão:
- Retardo mental
- Transtorno invasivo do desenvolvimento
- Desordem alimentar
- crianças para as quais problemas de atenção ou hiperatividade são a principal preocupação de referência
- psicose ativa e/ou tentativa de suicídio no ano anterior
Para participar das duas tarefas de neuroimagem (Emotion Regulation Task; Emotional Go/No Go Task), os participantes devem ser saudáveis (sem doença médica grave), destros, fluentes em inglês, sem histórico de comprometimento neurológico (incluindo, entre outros, história de perda de consciência por mais de 20 minutos, convulsões, acidente vascular cerebral, etc.), têm visão normal ou corrigida para normal e não têm contra-indicações ou fatores de risco para pesquisa de ressonância magnética (como aparelhos ortodônticos ou implantes de metal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O tratamento na condição UC usará os procedimentos que os terapeutas e seus supervisores consideram apropriados e acreditam ser eficazes, e os pesquisadores não influenciarão seu trabalho.
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O tratamento na condição UC usará os procedimentos que os terapeutas e seus supervisores consideram apropriados e acreditam ser eficazes.
Outros nomes:
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Experimental: Criança PASSOS
O Child STEPs inclui (1) um protocolo de tratamento, Abordagem Modular para Terapia para Crianças com Ansiedade, Depressão, Trauma ou Problemas de Conduta (MATCH-ADTC) e (2) um sistema de monitoramento e feedback para jovens (MFS).
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MATCH-ADTC é projetado para crianças de 6 a 15 anos.
Ao contrário da maioria dos tratamentos baseados em evidências (EBTs), que se concentram em categorias de transtornos únicos (por exemplo, apenas ansiedade), o MATCH é projetado para vários transtornos e problemas que abrangem ansiedade, depressão, estresse pós-traumático e conduta disruptiva, incluindo os problemas de conduta associados com TDAH.
O MATCH é composto por 33 módulos, ou seja, procedimentos de tratamento específicos derivados de décadas de pesquisa sobre EBTs.
Os vários módulos podem ser organizados e sequenciados de forma flexível para adaptar o tratamento às características e necessidades de cada criança.
Outros nomes:
Para cada criança, o sistema MFS baseado na web fornece monitoramento semanal dos módulos MATCH usados e da resposta ao tratamento da criança, em duas formas (a) alterações na Pesquisa de Comportamento e Emoções e (b) alterações na gravidade das principais preocupações identificadas no tratamento por jovens e cuidadores.
No final do tratamento, o MFS fornece um registo completo dos módulos utilizados e da resposta da criança ao tratamento, ao longo de todas as semanas de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da tarefa de regulação emocional de linha de base no final do tratamento
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
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Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
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Mudança da Tarefa Emocional Inicial/Importante de Linha de Base no Final do Tratamento
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
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Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da tarefa de viés atencional de linha de base no final do tratamento
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
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Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
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Alteração da tarefa de granularidade da linha de base no final do tratamento
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
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Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
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Mudança do Inventário de Classificação de Comportamento de Linha de Base da Função Executiva (BRIEF) no final do tratamento
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
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Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
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Alteração do Questionário de temperamento do adolescente inicial revisado (EATQ-R) no final do tratamento
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
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Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base da Escala de Emoções Negativas das Crianças (CCNES) no final do tratamento
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
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Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
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Alteração do Formulário Curto do Índice de Estresse Parental de Linha de Base (PSI-SF) no final do tratamento
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
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Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
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Mudança da Escala de Adaptabilidade e Coesão Familiar IV (FACES-IV) no final do tratamento
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
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Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
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Alteração da amostra de fala de cinco minutos (FMSS) da linha de base no final do tratamento
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
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Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John R. Weisz, PhD, Harvard University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chorpita, B.F., & Weisz, J.R. (2009). Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma, or Conduct Problems (MATCH-ADTC). Satellite Beach, FL: PracticeWise, LLC.
- Weisz JR, Chorpita BF, Palinkas LA, Schoenwald SK, Miranda J, Bearman SK, Daleiden EL, Ugueto AM, Ho A, Martin J, Gray J, Alleyne A, Langer DA, Southam-Gerow MA, Gibbons RD; Research Network on Youth Mental Health. Testing standard and modular designs for psychotherapy treating depression, anxiety, and conduct problems in youth: a randomized effectiveness trial. Arch Gen Psychiatry. 2012 Mar;69(3):274-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.147. Epub 2011 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 313704
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