Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intra- a pooperační krvácení po jednoduché extrakci zubů v přímé perorální antikoagulační terapii (NOADB)

20. dubna 2017 aktualizováno: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Hodnocení intra- a pooperačního krvácení po jednoduché extrakci zubů u pacientů s přímou perorální antikoagulační terapií: longitudinální observační kohortová studie

Přímá perorální antikoagulancia byla nedávno schválena pro léčbu několika stavů, jako je nevalvulární fibrilace síní, hluboká žilní trombóza a další, někdy nahrazující konvenční perorální antikoagulancia. Cílem této studie je sledovat možný rozdíl v intraoperačním a pooperačním krvácení při jednorázové extrakci zubu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od zavedení antikoagulačních nebo protidestičkových léků bylo navrženo mnoho protokolů suspenze léčiva pro chirurgický výkon. V dnešní době není jisté, zda by pozastavení mohlo přinést více nákladů než přínosů pro samotný chirurgický zákrok. S nedávným vývojem přímých perorálních antikoagulancií stále není jasné, zda tyto léky mohou způsobit více krvácivých příhod v intraoperační a pooperační fázi po chirurgickém zákroku v ústech, stejně nebo více než perorální antikoagulační terapie. Účelem této studie je zhodnotit stupeň intra- a pooperačních krvácivých komplikací mezi pacienty s přímou perorální antikoagulační terapií a pacienty s perorální antikoagulační terapií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34100
        • Nábor
        • Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Rizzo, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michele Maglione, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erika Visintini, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Di Lenarda, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Federico Berton, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kardiovaskulární pacient užívající perorální antikoagulační léčbu (konvenční nebo přímou)

Popis

Přímý perorální antikoagulant

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 20 a více let.
  2. Zdraví pacienti (≤ Americká společnost anesteziologů 3).
  3. Předpokládaná pravidelná perorální antikoagulační léčba po dobu nejméně 3 měsíců s následujícími molekulami: Dabigatran (PRADAXA), Rivaroxaban (XARELTO), Apixaban (ELIQUIS), Edoxaban (LIXIANA).
  4. Indikace pro extrakci jednoho zubu.
  5. Žádné další kontraindikace pro extrakci zubu.
  6. Přijatý počet krevních destiček během 7 dnů před výkonem musí být > 50 000 mg/dl.
  7. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vykouřte > 10 cigaret denně.
  2. Předpoklad jakékoli protidestičkové medikace.
  3. Předpoklad léčby heparinem.
  4. Převzetí perorálních antikoagulačních léků (Warfarin, Coumadin).
  5. Vymývací období po antiagregační nebo heparinové medikaci minimálně 15 dní.
  6. Příjem potravy nebo léků, které mohou změnit krevní hodnoty přímých perorálních antikoagulancií.
  7. Nekontrolovaná hypertenze.
  8. Nekontrolovaný diabetes
  9. Chronická hepatitida a/nebo snížení funkce jater
  10. Koagulopatie (nadměrný defekt)
  11. Anamnesticky známá nesnášenlivost na některý z aplikovaných léků nebo na jejich složky nebo na léky podobné chemické struktury.
  12. Radioterapie hlavy a krku (předchozích 10 let).
  13. Chemoterapie (předchozí 2 roky).
  14. Účast pacienta v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zařazením do této studie.
  15. Neschopnost posoudit podstatu a možné důsledky soudu (např. alkoholismus).
  16. Těhotné nebo kojící ženy.
  17. Důkazy naznačující, že pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol studie (např. nedostatek souladu).

Perorální antikoagulační terapie

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 20 a více let.
  2. Celkový zdravotní stav (< Americká společnost anesteziologů a 3).
  3. Předpokládaná pravidelná perorální antikoagulační léčba po dobu nejméně 3 měsíců s následující molekulou: Warfarin (COUMADIN), acenokumarol (SINTROM).
  4. Indikace pro extrakci jednoho zubu.
  5. Žádné kontraindikace pro extrakci zubu.
  6. Přijatý počet krevních destiček během 7 dnů před výkonem musí být > 50 000 mg/dl.
  7. Mezinárodní normalizovaný poměr měřený během 7 dnů před výkonem by měl být mezi 2,0 a 3,0.
  8. Žádné změny stravy během týdne před odběrem krve (vyhýbání se interagujícím potravinám)
  9. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vykouřte > 10 cigaret denně.
  2. Předpoklad jakékoli protidestičkové medikace.
  3. Předpoklad jakékoli léčby heparinem.
  4. Předpoklad jakékoli přímé perorální antikoagulační medikace.
  5. Nekontrolovaná hypertenze.
  6. Nekontrolovaný diabetes.
  7. Chronická hepatitida a/nebo snížení funkce jater
  8. Koagulopatie (nadměrný defekt)
  9. Vymývací období po antiagregační nebo heparinové medikaci minimálně 15 dní.
  10. Anamnesticky známá nesnášenlivost na některý z aplikovaných léků nebo na jejich složky nebo na léky podobné chemické struktury.
  11. Příjem potravy nebo léků, které mohou změnit krevní hodnoty perorálních antikoagulancií.
  12. Radioterapie hlavy a krku (předchozích 10 let).
  13. Chemoterapie (předchozích 10 let).
  14. Účast pacienta v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zařazením do této studie.
  15. Neschopnost posoudit podstatu a možné důsledky soudu (např. alkoholismus).
  16. Těhotné nebo kojící ženy.
  17. Důkazy naznačující, že pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol studie (např. nedostatek souladu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přímá perorální antikoagulancia
za předpokladu Pradaxa nebo Apixaban nebo Eliquis; podstoupit jednoduchou extrakci zubů
Postup: jednoduchá extrakce zubů
extrakci zubu provádí odborný ústní chirurg do 20 minut. Jsou aplikovány nevstřebatelné stehy
Ostatní jména:
  • chirurgické dentální avulze
Perorální antikoagulační léčba
za předpokladu Coumadin nebo Sintrom; podstoupit jednoduchou extrakci zubů
Postup: jednoduchá extrakce zubů
extrakci zubu provádí odborný ústní chirurg do 20 minut. Jsou aplikovány nevstřebatelné stehy
Ostatní jména:
  • chirurgické dentální avulze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační krvácivá komplikace
Časové okno: 30 minut
Pro charakterizaci krvácení je pacientovi poskytnut dotazník
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
orální zdravotní stav
Časové okno: 1 týden předem
vyšetření dutiny ústní, registrace parodontálních indexů
1 týden předem
kardiologické vyšetření
Časové okno: 1 týden předem
registrace skóre rizika fibrilace síní
1 týden předem
hodnocení rizika krvácení
Časové okno: 1 týden předem
registrace skóre pro skóre rizika velkého krvácení
1 týden předem
intraoperační krvácení
Časové okno: intraoperační
standardizovaný bavlněný váleček je zvážen po nasátí na postextrakci alveolu po dobu 20 sekund
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Trieste

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Erika Visintini, Dr., University of Trieste

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOADB_extractive

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní onemocnění

Klinické studie na jednoduchá extrakce zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit