Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen ja leikkauksen jälkeinen verenvuoto yksinkertaisen hampaiden poiston jälkeen suorassa oraalisessa antikoagulanttihoidossa (NOADB)

torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Intra- ja postoperatiivisen verenvuodon arviointi yksinkertaisen hampaiden poiston jälkeen potilailla, joilla on suoraa oraalista antikoagulanttihoitoa: pitkittäinen havainnointikohorttitutkimus

Suorat oraaliset antikoagulantit hyväksyttiin äskettäin useiden sairauksien, kuten ei-läppäisen eteisvärinän, syvän laskimotromboosin ja muiden lääketieteelliseen hoitoon, ja ne korvasivat joskus tavanomaiset oraaliset antikoagulantit. Tämän tutkimuksen tavoitteena on havainnoida mahdollista eroa leikkauksen sisäisissä ja postoperatiivisissa verenvuototapahtumissa yksittäisen hampaanpoiston yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useita protokollia lääkesuspensiosta kirurgiseen toimenpiteeseen on suunniteltu antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden käyttöönoton jälkeen. Nykyään ei ole varmaa, voisiko keskeytys aiheuttaa enemmän kustannuksia kuin hyötyä itse kirurgiselle toimenpiteelle. Suoran oraalisen antikoagulantin äskettäisen kehityksen myötä on edelleen epäselvää, aiheuttavatko nämä lääkkeet enemmän verenvuototapahtumia intraoperatiivisessa ja leikkauksen jälkeisessä vaiheessa suukirurgisen toimenpiteen jälkeen, yhtä paljon tai enemmän kuin oraalinen antikoagulanttihoito. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intra- ja postoperatiivisten verenvuotokomplikaatioiden astetta suoraa oraalista antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden ja oraalista antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34100
        • Rekrytointi
        • Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Roberto Rizzo, Dr.
        • Alatutkija:
          • Michele Maglione, Prof.
        • Alatutkija:
          • Erika Visintini, Dr.
        • Päätutkija:
          • Roberto Di Lenarda, Prof.
        • Alatutkija:
          • Federico Berton, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kardiovaskulaarinen potilas, joka olettaa saavan oraalista antikoagulanttihoitoa (tavanomaista tai suoraa)

Kuvaus

Suora oraalinen antikoagulantti

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat vähintään 20 vuoden iässä.
  2. Terveet potilaat (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
  3. Säännöllinen oraalinen antikoagulanttihoito oletetaan vähintään 3 kuukauden jälkeen seuraavilla molekyyleillä: Dabigatraani (PRADAXA), Rivaroksabaani (XARELTO), Apiksabaani (ELIQUIS), Edoksabaani (LIXIANA).
  4. Indikaatio yhden hampaan poistoon.
  5. Ei muita vasta-aiheita hampaanpoistoon.
  6. Hyväksytyn verihiutaleiden määrän 7 päivää ennen toimenpidettä on oltava > 50000 mg/dl.
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Polta > 10 savuketta päivässä.
  2. Oletus minkä tahansa verihiutaleiden vastaisen lääkkeen käyttämisestä.
  3. Hepariinilääkityksen oletus.
  4. Suun kautta otettavien antikoagulanttilääkkeiden (varfariini, coumadin) käyttö.
  5. Huuhtoutumisaika verihiutaleiden torjunta- tai hepariinilääkityksen jälkeen vähintään 15 päivää.
  6. Oletus ruoasta tai lääkkeistä, jotka voivat muuttaa suoria oraalisen antikoagulantin veren arvoja.
  7. Hallitsematon hypertensio.
  8. Hallitsematon diabetes
  9. Krooninen hepatiitti ja/tai maksan toiminnan heikkeneminen
  10. Koagulopatia (ylimääräinen vika)
  11. Anamnestisesti tunnettu intoleranssi jollekin käytetylle lääkkeelle tai niiden ainesosille tai kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille.
  12. Pään ja kaulan sädehoito (edellinen 10 vuotta).
  13. Kemoterapia (edellinen 2 vuotta).
  14. Potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  15. Kyvyttömyys arvioida oikeudenkäynnin olemusta ja mahdollisia seurauksia (esim. alkoholismi).
  16. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  17. Todisteet, jotka viittaavat siihen, että potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa (esim. noudattamatta jättäminen).

Suun kautta otettava antikoagulanttihoito

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat vähintään 20 vuoden iässä.
  2. Yleinen terveydentila (< American Society of Anesthesiologist a 3).
  3. Säännöllinen oraalinen antikoagulanttihoito oletetaan vähintään 3 kuukauden jälkeen seuraavilla molekyyleillä: varfariini (COUMADIN), asenokumaroli (SINTROM).
  4. Indikaatio yhden hampaan poistoon.
  5. Ei vasta-aiheita hampaan poistoon.
  6. Hyväksytyn verihiutaleiden määrän 7 päivää ennen toimenpidettä on oltava > 50000 mg/dl.
  7. Kansainvälisen normalisoidun suhteen, joka on mitattu 7 päivää ennen toimenpidettä, tulee olla välillä 2,0 - 3,0.
  8. Ruokavalio ei muutu verinäytteitä edeltävän viikon aikana (vuorovaikutteisen ruoan välttäminen)
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Polta > 10 savuketta päivässä.
  2. Oletus minkä tahansa verihiutaleiden vastaisen lääkkeen käyttämisestä.
  3. Oletus minkä tahansa hepariinilääkityksen käyttämisestä.
  4. Oletuksena mitä tahansa suoraa oraalista antikoagulanttia.
  5. Hallitsematon hypertensio.
  6. Hallitsematon diabetes.
  7. Krooninen hepatiitti ja/tai maksan toiminnan heikkeneminen
  8. Koagulopatia (ylimääräinen vika)
  9. Huuhtoutumisaika verihiutaleiden torjunta- tai hepariinilääkityksen jälkeen vähintään 15 päivää.
  10. Anamnestisesti tunnettu intoleranssi jollekin käytetylle lääkkeelle tai niiden ainesosille tai kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille.
  11. Oletus ruoasta tai lääkkeistä, jotka voivat muuttaa oraalisen antikoagulantin veren arvoja.
  12. Pään ja kaulan sädehoito (edellinen 10 vuotta).
  13. Kemoterapia (edellinen 10 vuotta).
  14. Potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  15. Kyvyttömyys arvioida oikeudenkäynnin olemusta ja mahdollisia seurauksia (esim. alkoholismi).
  16. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  17. Todisteet, jotka viittaavat siihen, että potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa (esim. noudattamatta jättäminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suorat oraaliset antikoagulantit
oletetaan Pradaxa tai Apixaban tai Eliquis; tehdään yksinkertainen hampaiden poisto
Menettely: yksinkertainen hampaiden poisto
Ammattitaitoinen suukirurgi suorittaa hampaiden poiston 20 minuutissa. Laitetaan ei-resorboituva ommel
Muut nimet:
  • kirurginen hampaiden avulsio
Suun kautta otettava antikoagulanttihoito
olettaen Coumadin tai Sintrom; tehdään yksinkertainen hampaiden poisto
Menettely: yksinkertainen hampaiden poisto
Ammattitaitoinen suukirurgi suorittaa hampaiden poiston 20 minuutissa. Laitetaan ei-resorboituva ommel
Muut nimet:
  • kirurginen hampaiden avulsio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen verenvuotokomplikaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia
potilaalle toimitetaan kyselylomake verenvuodon karakterisointia varten
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suun terveydentila
Aikaikkuna: 1 viikko ennen
suuontelon tutkimus, periodontaalisten indeksien rekisteröinti
1 viikko ennen
kardiologinen arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko ennen
eteisvärinän aivohalvauksen riskipisteiden rekisteröinti
1 viikko ennen
verenvuotoriskin arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko ennen
suuren verenvuotoriskin pistemäärän rekisteröinti
1 viikko ennen
leikkauksen sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
standardisoitua puuvillarullaa punnitaan sen jälkeen, kun sitä on imeytetty 20 sekunnin ajan jälkeiseen keuhkorakkuloihin
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Trieste

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Erika Visintini, Dr., University of Trieste

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOADB_extractive

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammassairaudet

Kliiniset tutkimukset yksinkertainen hampaiden poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa