直接経口抗凝固療法における単純抜歯後の術中および術後出血 (NOADB)
2017年4月20日 更新者：prof. Roberto Di Lenarda、University of Trieste
直接経口抗凝固療法患者における単純抜歯後の術中および術後出血の評価：縦断的観察コホート研究
直接経口抗凝固剤は、非弁膜症性心房細動、深部静脈血栓症などのいくつかの状態の治療に最近承認され、従来の経口抗凝固剤に取って代わる場合があります。
本研究の目的は、単一の抜歯の術中および術後の出血事象の可能な違いを観察することです。
調査の概要
詳細な説明
抗凝固薬または抗血小板薬の導入以来、外科的処置のための薬物懸濁の多くのプロトコルが設計されています。
今日では、一時停止が外科的処置自体の利益よりも多くの費用をもたらす可能性があるかどうかは定かではありません.
Direct Oral Anticoagulant の最近の開発により、これらの薬剤が口腔外科手術後の術中および術後の段階で、経口抗凝固療法と同等またはそれ以上の出血イベントをもたらす可能性があるかどうかはまだ不明です。
この研究の目的は、直接経口抗凝固療法の患者と経口抗凝固療法の患者の間の術中および術後の出血合併症の程度を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
128
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Trieste、イタリア、34100
- 募集
- Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
-
コンタクト：
- Roberto Di Lenarda, Prof
- 電話番号：0039 0403992254
- メール：rdilenarda@units.it
-
副調査官：
- Roberto Rizzo, Dr.
-
副調査官：
- Michele Maglione, Prof.
-
副調査官：
- Erika Visintini, Dr.
-
主任研究者：
- Roberto Di Lenarda, Prof.
-
副調査官：
- Federico Berton, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-経口抗凝固療法（従来または直接）を想定している心血管患者
説明
直接経口抗凝固薬
包含基準:
- 20歳以上の男女患者。
- -健康な患者（≤American Society of Anesthesiologists 3）。
- ダビガトラン（PRADAXA）、リバロキサバン（XARELTO）、アピキサバン（ELIQUIS）、エドキサバン（リクシアナ）による定期的な経口抗凝固療法は、少なくとも3か月から想定されます。
- 1 本の歯の抜歯の適応。
- 抜歯のその他の禁忌はありません。
- 手順の前の7日以内に受け入れられた血小板数は> 50000 mg / dlでなければなりません。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- たばこを 1 日 10 本以上吸う。
- 抗血小板薬の仮定。
- ヘパリン投薬の仮定。
- 経口抗凝固薬（ワルファリン、クマディン）の仮定。
- -抗血小板薬またはヘパリン薬の投与後、少なくとも15日間のウォッシュアウト期間。
- 直接的な経口抗凝固薬の血中値を変化させる可能性のある食品または薬物の摂取。
- コントロールされていない高血圧。
- コントロール不良の糖尿病
- 慢性肝炎および/または肝機能の低下
- 凝固障害（過剰欠損）
- 適用された薬物の 1 つ、またはその成分、または類似の化学構造の薬物に対する既往歴のある既知の不耐性。
- 頭頸部の放射線療法（過去10年）。
- 化学療法（過去2年）。
- -この試験への登録前の過去4週間以内の別の臨床試験への患者の参加。
- 試験の本質と考えられる結果を評価できない（例： アルコール依存症）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者が研究プロトコルに従う可能性が低いことを示唆する証拠 (例: コンプライアンスの欠如）。
経口抗凝固療法
包含基準:
- 20歳以上の男女患者。
- 一般的な健康状態 (< 米国麻酔学会 a 3)。
- ワルファリン (COUMADIN)、アセノクマロール (SINTROM) による定期的な経口抗凝固療法は、少なくとも 3 か月から行われます。
- 1 本の歯の抜歯の適応。
- 抜歯の禁忌はありません。
- 手順の前の7日以内に受け入れられた血小板数は> 50000 mg / dlでなければなりません。
- 処置前の7日以内に測定された国際正規化比は、2.0から3.0の間でなければなりません。
- 採血前の 1 週間は食事を変更しないでください (相互作用のある食品を避けます)。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- たばこを 1 日 10 本以上吸う。
- 抗血小板薬の仮定。
- ヘパリン投薬の仮定。
- 直接的な経口抗凝固薬の服用。
- コントロールされていない高血圧。
- コントロールされていない糖尿病。
- 慢性肝炎および/または肝機能の低下
- 凝固障害（過剰欠損）
- -抗血小板薬またはヘパリン薬の投与後、少なくとも15日間のウォッシュアウト期間。
- 適用された薬物の 1 つ、またはその成分、または類似の化学構造の薬物に対する既往歴のある既知の不耐性。
- 経口抗凝固薬の血中値を変化させる可能性のある食品または薬物の摂取。
- 頭頸部の放射線療法（過去10年）。
- 化学療法（過去10年）。
- -この試験への登録前の過去4週間以内の別の臨床試験への患者の参加。
- 試験の本質と考えられる結果を評価できない（例： アルコール依存症）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者が研究プロトコルに従う可能性が低いことを示唆する証拠 (例: コンプライアンスの欠如）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
直接経口抗凝固薬
Pradaxa、Apixaban、またはEliquisを想定しています。簡単な抜歯を受ける
|
抜歯は、専門の口腔外科医によって 20 分以内に行われます。
非吸収性縫合糸が適用されます
他の名前：
|
|
経口抗凝固療法
Coumadin または Sintrom を想定。簡単な抜歯を受ける
|
抜歯は、専門の口腔外科医によって 20 分以内に行われます。
非吸収性縫合糸が適用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後出血合併症
時間枠：30分
|
出血の特徴付けのために患者にアンケートが提供されます
|
30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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お口の健康状態
時間枠：1週間前
|
口腔内検査、歯周指標登録
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1週間前
|
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心臓評価
時間枠：1週間前
|
心房細動脳卒中リスクスコアの登録
|
1週間前
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出血リスク評価
時間枠：1週間前
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Major Bleeding Risk スコアのスコアの登録
|
1週間前
|
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術中出血
時間枠：術中
|
標準化されたコットン ロールは、抽出後の肺胞に 20 秒間吸収された後、重み付けされます。
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Erika Visintini, Dr.、University of Trieste
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月2日
一次修了 (予期された)
2017年11月15日
研究の完了 (予期された)
2018年11月15日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月20日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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