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Intra- und postoperative Blutungen nach einfacher Zahnextraktion bei direkter oraler Antikoagulanzientherapie (NOADB)

20. April 2017 aktualisiert von: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Bewertung der intra- und postoperativen Blutung nach einfacher Zahnextraktion bei Patienten mit direkter oraler Antikoagulanzientherapie: eine Längsschnitt-Beobachtungs-Kohortenstudie

Direkte orale Antikoagulanzien wurden vor kurzem für die medizinische Behandlung mehrerer Zustände zugelassen, wie z. B. nicht valvuläres Vorhofflimmern, tiefe Venenthrombose und andere, wobei sie manchmal die herkömmlichen oralen Antikoagulanzien ersetzen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, den möglichen Unterschied bei intraoperativen und postoperativen Blutungsereignissen bei einzelnen Zahnextraktionen zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit der Einführung von gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten wurden viele Protokolle zur Arzneimittelsuspension für chirurgische Eingriffe entwickelt. Heutzutage ist nicht sicher, ob die Aussetzung mehr Kosten als Vorteile für den chirurgischen Eingriff selbst verursachen könnte. Mit der jüngsten Entwicklung des direkten oralen Antikoagulans ist noch unklar, ob diese Medikamente in der intraoperativen und postoperativen Phase nach oralchirurgischen Eingriffen zu mehr Blutungsereignissen führen können als die orale Antikoagulanzientherapie. Der Zweck dieser Studie ist es, den Grad der intra- und postoperativen Blutungskomplikationen zwischen Patienten mit direkter oraler Antikoagulanzientherapie und Patienten mit oraler Antikoagulanzientherapie zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34100
        • Rekrutierung
        • Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Roberto Rizzo, Dr.
        • Unterermittler:
          • Michele Maglione, Prof.
        • Unterermittler:
          • Erika Visintini, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Roberto Di Lenarda, Prof.
        • Unterermittler:
          • Federico Berton, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Herz-Kreislauf-Patient unter oraler Antikoagulanzientherapie (konventionell oder direkt)

Beschreibung

Direktes orales Antikoagulans

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20 oder mehr Jahren.
  2. Gesunde Patienten (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
  3. Regelmäßige orale Antikoagulanzientherapie ab mindestens 3 Monaten mit folgenden Molekülen: Dabigatran (PRADAXA), Rivaroxaban (XARELTO), Apixaban (ELIQUIS), Edoxaban (LIXIANA).
  4. Indikation zur Extraktion eines einzelnen Zahnes.
  5. Keine anderen Kontraindikationen für die Zahnextraktion.
  6. Akzeptierte Thrombozytenzahl innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff muss > 50000 mg/dl sein.
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Rauchen Sie > 10 Zigaretten pro Tag.
  2. Einnahme jeglicher Thrombozytenaggregationshemmer.
  3. Einnahme von Heparin-Medikamenten.
  4. Einnahme oraler gerinnungshemmender Medikamente (Warfarin, Coumadin).
  5. Auswaschphase nach Thrombozytenaggregationshemmern oder Heparinmedikation mindestens 15 Tage.
  6. Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Medikamenten, die die Blutwerte direkter oraler Antikoagulanzien verändern können.
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  8. Unkontrollierter Diabetes
  9. Chronische Hepatitis und/oder Einschränkung der Leberfunktion
  10. Koagulopathie (über Defekt)
  11. Anamnestisch bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der verwendeten Arzneimittel oder deren Inhaltsstoffe oder gegenüber Arzneimitteln ähnlicher chemischer Struktur.
  12. Kopf-Hals-Strahlentherapie (vor 10 Jahren).
  13. Chemotherapie (letzte 2 Jahre).
  14. Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  15. Unfähigkeit, Wesen und mögliche Folgen der Studie zu beurteilen (z. Alkoholismus).
  16. Schwangere oder stillende Frauen.
  17. Hinweise darauf, dass der Patient das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht befolgen wird (z. mangelnde Einhaltung).

Orale Antikoagulanzientherapie

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20 oder mehr Jahren.
  2. Allgemeiner Gesundheitszustand (< American Society of Anesthesiologist a 3).
  3. Regelmäßige orale Antikoagulanzientherapie ab mindestens 3 Monaten mit folgenden Molekülen: Warfarin (COUMADIN), Acenocoumarol (SINTROM).
  4. Indikation zur Extraktion eines einzelnen Zahnes.
  5. Keine Kontraindikationen für die Zahnextraktion.
  6. Akzeptierte Thrombozytenzahl innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff muss > 50000 mg/dl sein.
  7. Das innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff gemessene International Normalized Ratio sollte zwischen 2,0 und 3,0 liegen.
  8. Keine Ernährungsumstellung innerhalb der Woche vor der Blutentnahme (Vermeidung von interagierenden Lebensmitteln)
  9. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Rauchen Sie > 10 Zigaretten pro Tag.
  2. Einnahme jeglicher Thrombozytenaggregationshemmer.
  3. Einnahme jeglicher Heparin-Medikamente.
  4. Annahme einer direkten oralen gerinnungshemmenden Medikation.
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  6. Unkontrollierter Diabetes.
  7. Chronische Hepatitis und/oder Einschränkung der Leberfunktion
  8. Koagulopathie (über Defekt)
  9. Auswaschphase nach Thrombozytenaggregationshemmern oder Heparinmedikation mindestens 15 Tage.
  10. Anamnestisch bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der verwendeten Arzneimittel oder deren Inhaltsstoffe oder gegenüber Arzneimitteln ähnlicher chemischer Struktur.
  11. Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Medikamenten, die die Blutwerte oraler Antikoagulanzien verändern können.
  12. Kopf-Hals-Strahlentherapie (vor 10 Jahren).
  13. Chemotherapie (vor 10 Jahren).
  14. Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  15. Unfähigkeit, Wesen und mögliche Folgen der Studie zu beurteilen (z. Alkoholismus).
  16. Schwangere oder stillende Frauen.
  17. Hinweise darauf, dass der Patient das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht befolgen wird (z. mangelnde Einhaltung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Direkte orale Antikoagulanzien
Annahme von Pradaxa oder Apixaban oder Eliquis; sich einer einfachen Zahnextraktion unterziehen
Verfahren: einfache Zahnextraktion
Die Zahnextraktion wird von einem erfahrenen Oralchirurgen innerhalb von 20 Minuten durchgeführt. Es werden nicht resorbierbare Fäden angelegt
Andere Namen:
  • chirurgischer Zahnausriss
Orale Antikoagulanzientherapie
unter der Annahme von Coumadin oder Sintrom; sich einer einfachen Zahnextraktion unterziehen
Verfahren: einfache Zahnextraktion
Die Zahnextraktion wird von einem erfahrenen Oralchirurgen innerhalb von 20 Minuten durchgeführt. Es werden nicht resorbierbare Fäden angelegt
Andere Namen:
  • chirurgischer Zahnausriss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 30 Minuten
Dem Patienten wird ein Fragebogen zur Charakterisierung der Blutung zur Verfügung gestellt
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Woche vorher
Untersuchung der Mundhöhle, Registrierung parodontaler Indizes
1 Woche vorher
kardiologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Woche vorher
Registrierung des Vorhofflimmern-Schlaganfall-Risiko-Scores
1 Woche vorher
Blutungsrisikobewertung
Zeitfenster: 1 Woche vorher
Registrierung des Scores für das Risiko schwerer Blutungen
1 Woche vorher
intraoperative Blutungen
Zeitfenster: intraoperativ
eine standardisierte Watterolle wird nach dem Aufsaugen auf der postextrahierenden Alveole für 20 Sekunden gewogen
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Trieste

Ermittler

  • Studienstuhl: Erika Visintini, Dr., University of Trieste

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. November 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOADB_extractive

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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