- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03124030
Sangramento intra e pós-operatório após extração dentária simples em terapia anticoagulante oral direta (NOADB)
20 de abril de 2017 atualizado por: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste
Avaliação do Sangramento Intra e Pós-Operatório Após Extrações Dentárias Simples em Pacientes em Terapia Direta com Anticoagulante Oral: Estudo de Coorte Observacional Longitudinal
Os Anticoagulantes Orais Diretos foram recentemente aprovados para o tratamento médico de diversas afecções como, por exemplo, fibrilação atrial não valvar, trombose venosa profunda, entre outras, substituindo algumas vezes os anticoagulantes orais convencionais.
O objetivo do presente estudo é observar a possível diferença nos eventos de sangramento intra e pós-operatórios para extrações dentárias únicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos protocolos de suspensão de medicamentos para procedimento cirúrgico foram elaborados, desde a introdução de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários.
Hoje em dia não é certo se a suspensão poderia trazer mais custos do que benefícios para o procedimento cirúrgico em si.
Com o recente desenvolvimento do Anticoagulante Oral Direto ainda não está claro se esses medicamentos podem trazer mais eventos hemorrágicos no intra e pós-operatório após procedimento cirúrgico oral, igual ou superior à Terapia Anticoagulante Oral.
O objetivo deste estudo é avaliar o grau de complicação hemorrágica intra e pós-operatória entre pacientes em terapia direta com anticoagulante oral e pacientes em terapia com anticoagulante oral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
128
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roberto Di Lenarda, Prof
- Número de telefone: 0039 0403992254
- E-mail: rdilenarda@units.it
Locais de estudo
-
-
-
Trieste, Itália, 34100
- Recrutamento
- Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
-
Contato:
- Roberto Di Lenarda, Prof
- Número de telefone: 0039 0403992254
- E-mail: rdilenarda@units.it
-
Subinvestigador:
- Roberto Rizzo, Dr.
-
Subinvestigador:
- Michele Maglione, Prof.
-
Subinvestigador:
- Erika Visintini, Dr.
-
Investigador principal:
- Roberto Di Lenarda, Prof.
-
Subinvestigador:
- Federico Berton, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente cardiovascular em uso de anticoagulante oral (convencional ou direto)
Descrição
Anticoagulante oral direto
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com 20 anos ou mais.
- Pacientes saudáveis (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
- Terapia anticoagulante oral regular assumida de pelo menos 3 meses com as seguintes moléculas: Dabigatrana (PRADAXA), Rivaroxabana (XARELTO), Apixabana (ELIQUIS), Edoxabana (LIXIANA).
- Indicação para extração de um único dente.
- Sem outras contra-indicações para extração dentária.
- A contagem de plaquetas aceita nos 7 dias anteriores ao procedimento deve ser > 50.000 mg/dl.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Fuma > 10 cigarros por dia.
- Assunção de qualquer medicamento antiplaquetário.
- Assunção da medicação Heparina.
- Assunção de medicamentos anticoagulantes orais (Warfarin, Coumadin).
- Período de wash-out após medicação antiplaquetária ou heparina de pelo menos 15 dias.
- Sugestão de alimentos ou medicamentos que possam alterar os valores sangüíneos de anticoagulantes orais diretos.
- Hipertensão Descontrolada.
- Diabetes Descontrolado
- Hepatite crônica e/ou redução da função hepática
- Coagulopatia (excesso de defeito)
- Intolerância anamnesticamente conhecida a um dos medicamentos aplicados ou a seus ingredientes ou a medicamentos de estrutura química semelhante.
- Radioterapia de cabeça e pescoço (10 anos anteriores).
- Quimioterapia (2 anos anteriores).
- Participação do paciente em outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas antes da inscrição neste ensaio.
- Incapacidade de avaliar a essência e possíveis consequências do julgamento (ex. alcoolismo).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Evidência sugerindo que o paciente provavelmente não seguirá o protocolo do estudo (por exemplo, falta de cumprimento).
Terapia Anticoagulante Oral
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com 20 anos ou mais.
- Estado geral de saúde (< American Society of Anesthesiologist a 3).
- Terapia anticoagulante oral regular assumida a partir de pelo menos 3 meses com as seguintes moléculas: Varfarina (COUMADIN), acenocumarol (SINTROM).
- Indicação para extração de um único dente.
- Sem contra-indicações para extração dentária.
- A contagem de plaquetas aceita nos 7 dias anteriores ao procedimento deve ser > 50.000 mg/dl.
- O Índice Normalizado Internacional medido nos 7 dias anteriores ao procedimento deve estar entre 2,0 e 3,0.
- Nenhuma mudança na dieta na semana anterior à coleta de sangue (evitando interação de alimentos)
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Fuma > 10 cigarros por dia.
- Assunção de qualquer medicamento antiplaquetário.
- Assunção de qualquer medicamento com Heparina.
- Assunção de qualquer medicação anticoagulante oral direta.
- Hipertensão Descontrolada.
- Diabetes não controlado.
- Hepatite crônica e/ou redução da função hepática
- Coagulopatia (excesso de defeito)
- Período de wash-out após medicação antiplaquetária ou heparina de pelo menos 15 dias.
- Intolerância anamnesticamente conhecida a um dos medicamentos aplicados ou a seus ingredientes ou a medicamentos de estrutura química semelhante.
- Sugestão de alimentos ou medicamentos que possam alterar os valores sangüíneos de anticoagulantes orais.
- Radioterapia de cabeça e pescoço (10 anos anteriores).
- Quimioterapia (10 anos anteriores).
- Participação do paciente em outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas antes da inscrição neste ensaio.
- Incapacidade de avaliar a essência e possíveis consequências do julgamento (ex. alcoolismo).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Evidência sugerindo que o paciente provavelmente não seguirá o protocolo do estudo (por exemplo, falta de cumprimento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Anticoagulantes Orais Diretos
assumindo Pradaxa ou Apixabana ou Eliquis; submeter-se a extração dentária simples
|
a extração dentária é realizada por um cirurgião oral especialista em 20 minutos.
Sutura não reabsorvível é aplicada
Outros nomes:
|
Terapia com anticoagulantes orais
assumindo Coumadin ou Sintrom; submeter-se a extração dentária simples
|
a extração dentária é realizada por um cirurgião oral especialista em 20 minutos.
Sutura não reabsorvível é aplicada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicação hemorrágica pós-operatória
Prazo: 30 minutos
|
questionário é fornecido ao paciente para caracterização do sangramento
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
estado de saúde bucal
Prazo: 1 semana antes
|
exame da cavidade oral, registro de índices periodontais
|
1 semana antes
|
avaliação cardiológica
Prazo: 1 semana antes
|
registro da pontuação de risco de acidente vascular cerebral de fibrilação atrial
|
1 semana antes
|
avaliação de risco de sangramento
Prazo: 1 semana antes
|
registro da pontuação para pontuação de risco de sangramento maior
|
1 semana antes
|
sangramento intraoperatório
Prazo: intraoperatório
|
um rolo de algodão padronizado é pesado após embebição no alvéolo pós-extração por 20 segundos
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Erika Visintini, Dr., University of Trieste
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de agosto de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
21 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOADB_extractive
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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