Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwawienie śród- i pooperacyjne po prostej ekstrakcji zęba w bezpośredniej doustnej terapii przeciwzakrzepowej (NOADB)

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Ocena krwawienia śródoperacyjnego i pooperacyjnego po prostej ekstrakcji zęba u pacjentów leczonych bezpośrednio doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi: podłużne obserwacyjne badanie kohortowe

Bezpośrednie doustne antykoagulanty zostały niedawno zatwierdzone do leczenia kilku schorzeń, takich jak niezastawkowe migotanie przedsionków, zakrzepica żył głębokich i inne, zastępując czasem konwencjonalne doustne antykoagulanty. Celem niniejszego badania jest obserwacja możliwej różnicy w krwawieniach śródoperacyjnych i pooperacyjnych w przypadku ekstrakcji pojedynczego zęba.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od czasu wprowadzenia leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych opracowano wiele protokołów podawania leków do zabiegów chirurgicznych. W dzisiejszych czasach nie jest pewne, czy zawieszenie może wiązać się z większymi kosztami niż korzyściami dla samego zabiegu chirurgicznego. W związku z niedawnym opracowaniem bezpośredniego doustnego antykoagulantu nadal nie jest jasne, czy leki te mogą powodować więcej przypadków krwawienia w fazie śródoperacyjnej i pooperacyjnej po zabiegu chirurgii jamy ustnej, co jest równe lub większe niż leczenie doustnymi antykoagulantami. Celem tego badania jest ocena stopnia powikłań krwotocznych śród- i pooperacyjnych pomiędzy pacjentami leczonymi bezpośrednio doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi a pacjentami leczonymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Trieste, Włochy, 34100
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Rizzo, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Michele Maglione, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Erika Visintini, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Roberto Di Lenarda, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Federico Berton, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z chorobami układu krążenia przyjmujący doustne leczenie przeciwzakrzepowe (konwencjonalne lub bezpośrednie)

Opis

Bezpośredni doustny antykoagulant

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 20 lub więcej lat.
  2. Zdrowi pacjenci (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
  3. Założona regularna terapia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi od co najmniej 3 miesięcy z następującymi cząsteczkami: Dabigatran (PRADAXA), Rywaroksaban (XARELTO), Apiksaban (ELIQUIS), Edoksaban (LIXIANA).
  4. Wskazania do ekstrakcji pojedynczego zęba.
  5. Brak innych przeciwwskazań do ekstrakcji zęba.
  6. Dopuszczalna liczba płytek krwi w ciągu 7 dni przed zabiegiem musi być > 50000 mg/dl.
  7. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Palenie > 10 papierosów dziennie.
  2. Założenie jakiegokolwiek leku przeciwpłytkowego.
  3. Założenie leków heparyny.
  4. Założenie doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, kumadyna).
  5. Okres wypłukiwania po leczeniu przeciwpłytkowym lub heparynie co najmniej 15 dni.
  6. Założenie żywności lub leków, które mogą zmienić bezpośrednie wartości doustnych antykoagulantów we krwi.
  7. Niekontrolowane nadciśnienie.
  8. Niekontrolowana cukrzyca
  9. Przewlekłe zapalenie wątroby i/lub zmniejszenie czynności wątroby
  10. Koagulopatia (nadmierna defekt)
  11. Anamnestycznie stwierdzona nietolerancja jednego z zastosowanych leków lub ich składników lub leków o podobnej budowie chemicznej.
  12. Radioterapia głowy i szyi (poprzednie 10 lat).
  13. Chemioterapia (poprzednie 2 lata).
  14. Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do tego badania.
  15. Niemożność oceny istoty i ewentualnych skutków procesu (np. alkoholizm).
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  17. Dowody sugerujące, że pacjent raczej nie zastosuje się do protokołu badania (np. brak zgodności).

Doustna terapia przeciwzakrzepowa

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 20 lub więcej lat.
  2. Ogólny stan zdrowia (< Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów a 3).
  3. Zakłada się regularną terapię doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi od co najmniej 3 miesięcy z następującymi cząsteczkami: warfaryna (COUMADIN), acenokumarol (SINTROM).
  4. Wskazania do ekstrakcji pojedynczego zęba.
  5. Brak przeciwwskazań do ekstrakcji zęba.
  6. Dopuszczalna liczba płytek krwi w ciągu 7 dni przed zabiegiem musi być > 50000 mg/dl.
  7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany mierzony w ciągu 7 dni przed zabiegiem powinien wynosić od 2,0 do 3,0.
  8. Brak zmian w diecie w ciągu tygodnia przed pobraniem krwi (unikanie pokarmów wchodzących w interakcje)
  9. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Palenie > 10 papierosów dziennie.
  2. Założenie jakiegokolwiek leku przeciwpłytkowego.
  3. Założenie jakiegokolwiek leku heparyny.
  4. Założenie jakiegokolwiek bezpośredniego doustnego leku przeciwkrzepliwego.
  5. Niekontrolowane nadciśnienie.
  6. Niekontrolowana cukrzyca.
  7. Przewlekłe zapalenie wątroby i/lub zmniejszenie czynności wątroby
  8. Koagulopatia (nadmierna defekt)
  9. Okres wypłukiwania po leczeniu przeciwpłytkowym lub heparynie co najmniej 15 dni.
  10. Anamnestycznie stwierdzona nietolerancja jednego z zastosowanych leków lub ich składników lub leków o podobnej budowie chemicznej.
  11. Założenie, że jedzenie lub leki mogą zmieniać wartości doustnych antykoagulantów we krwi.
  12. Radioterapia głowy i szyi (poprzednie 10 lat).
  13. Chemioterapia (poprzednie 10 lat).
  14. Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do tego badania.
  15. Niemożność oceny istoty i ewentualnych skutków procesu (np. alkoholizm).
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  17. Dowody sugerujące, że pacjent raczej nie zastosuje się do protokołu badania (np. brak zgodności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bezpośrednie doustne antykoagulanty
zakładając Pradaxę, Apiksabana lub Eliquisa; poddać się prostej ekstrakcji zęba
Ekstrakcja zęba jest wykonywana przez doświadczonego chirurga szczękowego w ciągu 20 minut. Zakładane są szwy niewchłanialne
Inne nazwy:
  • chirurgiczne wyrwanie zęba
Doustna terapia antykoagulantami
zakładając Coumadin lub Sintrom; poddać się prostej ekstrakcji zęba
Ekstrakcja zęba jest wykonywana przez doświadczonego chirurga szczękowego w ciągu 20 minut. Zakładane są szwy niewchłanialne
Inne nazwy:
  • chirurgiczne wyrwanie zęba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne powikłanie krwotoczne
Ramy czasowe: 30 minut
Pacjent otrzymuje kwestionariusz do charakteryzacji krwawienia
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 tydzień wcześniej
badanie jamy ustnej, rejestracja wskaźników periodontologicznych
1 tydzień wcześniej
ocena kardiologiczna
Ramy czasowe: 1 tydzień wcześniej
rejestracja oceny ryzyka udaru migotania przedsionków
1 tydzień wcześniej
ocena ryzyka krwawienia
Ramy czasowe: 1 tydzień wcześniej
rejestracja wyniku oceny ryzyka poważnego krwawienia
1 tydzień wcześniej
krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
standaryzowaną rolkę bawełny obciąża się po namoczeniu na zębodołach poekstrakcyjnych przez 20 sekund
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erika Visintini, Dr., University of Trieste

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 listopada 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zębów

Badania kliniczne na prosta ekstrakcja zęba

Subskrybuj