- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03124030
Krwawienie śród- i pooperacyjne po prostej ekstrakcji zęba w bezpośredniej doustnej terapii przeciwzakrzepowej (NOADB)
20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste
Ocena krwawienia śródoperacyjnego i pooperacyjnego po prostej ekstrakcji zęba u pacjentów leczonych bezpośrednio doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi: podłużne obserwacyjne badanie kohortowe
Bezpośrednie doustne antykoagulanty zostały niedawno zatwierdzone do leczenia kilku schorzeń, takich jak niezastawkowe migotanie przedsionków, zakrzepica żył głębokich i inne, zastępując czasem konwencjonalne doustne antykoagulanty.
Celem niniejszego badania jest obserwacja możliwej różnicy w krwawieniach śródoperacyjnych i pooperacyjnych w przypadku ekstrakcji pojedynczego zęba.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu wprowadzenia leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych opracowano wiele protokołów podawania leków do zabiegów chirurgicznych.
W dzisiejszych czasach nie jest pewne, czy zawieszenie może wiązać się z większymi kosztami niż korzyściami dla samego zabiegu chirurgicznego.
W związku z niedawnym opracowaniem bezpośredniego doustnego antykoagulantu nadal nie jest jasne, czy leki te mogą powodować więcej przypadków krwawienia w fazie śródoperacyjnej i pooperacyjnej po zabiegu chirurgii jamy ustnej, co jest równe lub większe niż leczenie doustnymi antykoagulantami.
Celem tego badania jest ocena stopnia powikłań krwotocznych śród- i pooperacyjnych pomiędzy pacjentami leczonymi bezpośrednio doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi a pacjentami leczonymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
128
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trieste, Włochy, 34100
- Rekrutacyjny
- Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
-
Kontakt:
- Roberto Di Lenarda, Prof
- Numer telefonu: 0039 0403992254
- E-mail: rdilenarda@units.it
-
Pod-śledczy:
- Roberto Rizzo, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Michele Maglione, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Erika Visintini, Dr.
-
Główny śledczy:
- Roberto Di Lenarda, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Federico Berton, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z chorobami układu krążenia przyjmujący doustne leczenie przeciwzakrzepowe (konwencjonalne lub bezpośrednie)
Opis
Bezpośredni doustny antykoagulant
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 20 lub więcej lat.
- Zdrowi pacjenci (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
- Założona regularna terapia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi od co najmniej 3 miesięcy z następującymi cząsteczkami: Dabigatran (PRADAXA), Rywaroksaban (XARELTO), Apiksaban (ELIQUIS), Edoksaban (LIXIANA).
- Wskazania do ekstrakcji pojedynczego zęba.
- Brak innych przeciwwskazań do ekstrakcji zęba.
- Dopuszczalna liczba płytek krwi w ciągu 7 dni przed zabiegiem musi być > 50000 mg/dl.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Palenie > 10 papierosów dziennie.
- Założenie jakiegokolwiek leku przeciwpłytkowego.
- Założenie leków heparyny.
- Założenie doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, kumadyna).
- Okres wypłukiwania po leczeniu przeciwpłytkowym lub heparynie co najmniej 15 dni.
- Założenie żywności lub leków, które mogą zmienić bezpośrednie wartości doustnych antykoagulantów we krwi.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Niekontrolowana cukrzyca
- Przewlekłe zapalenie wątroby i/lub zmniejszenie czynności wątroby
- Koagulopatia (nadmierna defekt)
- Anamnestycznie stwierdzona nietolerancja jednego z zastosowanych leków lub ich składników lub leków o podobnej budowie chemicznej.
- Radioterapia głowy i szyi (poprzednie 10 lat).
- Chemioterapia (poprzednie 2 lata).
- Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do tego badania.
- Niemożność oceny istoty i ewentualnych skutków procesu (np. alkoholizm).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Dowody sugerujące, że pacjent raczej nie zastosuje się do protokołu badania (np. brak zgodności).
Doustna terapia przeciwzakrzepowa
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 20 lub więcej lat.
- Ogólny stan zdrowia (< Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów a 3).
- Zakłada się regularną terapię doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi od co najmniej 3 miesięcy z następującymi cząsteczkami: warfaryna (COUMADIN), acenokumarol (SINTROM).
- Wskazania do ekstrakcji pojedynczego zęba.
- Brak przeciwwskazań do ekstrakcji zęba.
- Dopuszczalna liczba płytek krwi w ciągu 7 dni przed zabiegiem musi być > 50000 mg/dl.
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany mierzony w ciągu 7 dni przed zabiegiem powinien wynosić od 2,0 do 3,0.
- Brak zmian w diecie w ciągu tygodnia przed pobraniem krwi (unikanie pokarmów wchodzących w interakcje)
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Palenie > 10 papierosów dziennie.
- Założenie jakiegokolwiek leku przeciwpłytkowego.
- Założenie jakiegokolwiek leku heparyny.
- Założenie jakiegokolwiek bezpośredniego doustnego leku przeciwkrzepliwego.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Przewlekłe zapalenie wątroby i/lub zmniejszenie czynności wątroby
- Koagulopatia (nadmierna defekt)
- Okres wypłukiwania po leczeniu przeciwpłytkowym lub heparynie co najmniej 15 dni.
- Anamnestycznie stwierdzona nietolerancja jednego z zastosowanych leków lub ich składników lub leków o podobnej budowie chemicznej.
- Założenie, że jedzenie lub leki mogą zmieniać wartości doustnych antykoagulantów we krwi.
- Radioterapia głowy i szyi (poprzednie 10 lat).
- Chemioterapia (poprzednie 10 lat).
- Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do tego badania.
- Niemożność oceny istoty i ewentualnych skutków procesu (np. alkoholizm).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Dowody sugerujące, że pacjent raczej nie zastosuje się do protokołu badania (np. brak zgodności).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bezpośrednie doustne antykoagulanty
zakładając Pradaxę, Apiksabana lub Eliquisa; poddać się prostej ekstrakcji zęba
|
Ekstrakcja zęba jest wykonywana przez doświadczonego chirurga szczękowego w ciągu 20 minut.
Zakładane są szwy niewchłanialne
Inne nazwy:
|
|
Doustna terapia antykoagulantami
zakładając Coumadin lub Sintrom; poddać się prostej ekstrakcji zęba
|
Ekstrakcja zęba jest wykonywana przez doświadczonego chirurga szczękowego w ciągu 20 minut.
Zakładane są szwy niewchłanialne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne powikłanie krwotoczne
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pacjent otrzymuje kwestionariusz do charakteryzacji krwawienia
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 tydzień wcześniej
|
badanie jamy ustnej, rejestracja wskaźników periodontologicznych
|
1 tydzień wcześniej
|
|
ocena kardiologiczna
Ramy czasowe: 1 tydzień wcześniej
|
rejestracja oceny ryzyka udaru migotania przedsionków
|
1 tydzień wcześniej
|
|
ocena ryzyka krwawienia
Ramy czasowe: 1 tydzień wcześniej
|
rejestracja wyniku oceny ryzyka poważnego krwawienia
|
1 tydzień wcześniej
|
|
krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
standaryzowaną rolkę bawełny obciąża się po namoczeniu na zębodołach poekstrakcyjnych przez 20 sekund
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Erika Visintini, Dr., University of Trieste
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 listopada 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOADB_extractive
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na prosta ekstrakcja zęba
-
Boston Scientific CorporationZakończonyZwężenie dróg żółciowych | Guz okołoobojczykowy | Niedrożność dróg żółciowych spowodowana kamieniem w przewodzie żółciowym | HemobiliaHongkong, Republika Korei, Tajlandia, Australia, Arabia Saudyjska, Japonia, Indie, Pakistan, Singapur, Afryka Południowa
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
Solvay Dental 360ZakończonyBrakujące zęby | Odzież dentystycznaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
New York UniversityZakończony
-
Meccellis BiotechAktywny, nie rekrutującyZabieg stomatologicznyFrancja
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyStan przedcukrzycowy | Choroba dziąsełHongkong
-
Peking University Third HospitalCapital Medical UniversityRekrutacyjny
-
Cairo UniversityZakończonyImplant dentystyczny | Kompletny bezzębny pacjentEgipt
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...BayerZakończony