Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra- og postoperativ blødning etter enkel tannekstraksjon i direkte oral antikoagulantterapi (NOADB)

20. april 2017 oppdatert av: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Evaluering av intra- og postoperativ blødning etter enkel tannekstraksjon hos pasienter med direkte oral antikoagulantterapi: en longitudinell observasjonskohortstudie

Direkte orale antikoagulantia ble nylig godkjent for medisinsk behandling av flere tilstander som ikke-klaff atrieflimmer, dyp venøs trombose og andre, og noen ganger erstatter de konvensjonelle orale antikoagulantia. Målet med denne studien er å observere den mulige forskjellen i intraoperative og postoperative blødningshendelser for enkelt tannekstraksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange protokoller for suspensjon av medikamenter for kirurgiske prosedyrer har blitt utformet, siden introduksjonen av antikoagulerende eller blodplatehemmende medisiner. I dag er det ikke sikkert om suspensjon kan gi flere kostnader enn fordeler for selve det kirurgiske inngrepet. Med den nylige utviklingen av den direkte orale antikoagulanten er det fortsatt uklart om disse medikamentene kan føre til flere blødningshendelser i den intraoperative og postoperative fasen etter oral kirurgi, lik eller mer enn oral antikoagulantterapi. Formålet med denne studien er å vurdere graden av intra- og postoperativ blødningskomplikasjon mellom pasienter med direkte oral antikoagulantterapi og oral antikoagulantterapipasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34100
        • Rekruttering
        • Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Roberto Rizzo, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Michele Maglione, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Erika Visintini, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Di Lenarda, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Federico Berton, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kardiovaskulær pasient som antar oral antikoagulantbehandling (konvensjonell eller direkte)

Beskrivelse

Direkte oralt antikoagulant

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter ved 20 år eller mer.
  2. Friske pasienter (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
  3. Vanlig oral antikoagulantbehandling antatt fra minst 3 måneder med følgende molekyler: Dabigatran (PRADAXA), Rivaroxaban (XARELTO), Apixaban (ELIQUIS), Edoxaban (LIXIANA).
  4. Indikasjon for uttrekking av en enkelt tann.
  5. Ingen andre kontraindikasjoner for tanntrekking.
  6. Akseptert antall blodplater innen 7 dager før prosedyren må være > 50 000 mg/dl.
  7. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Røyk > 10 sigaretter per dag.
  2. Antakelse om noen blodplatehemmende medisin.
  3. Antakelse om heparinmedisin.
  4. Antakelse om orale antikoagulerende medisiner (Warfarin, Coumadin).
  5. Utvaskingsperiode etter antiplate- eller heparinmedisin minst 15 dager.
  6. Antakelse om mat eller legemidler som kan endre direkte orale antikoagulerende blodverdier.
  7. Ukontrollert hypertensjon.
  8. Ukontrollert diabetes
  9. Kronisk hepatitt og/eller reduksjon av leverfunksjon
  10. Koagulopati (i overkant av defekt)
  11. Anamnestisk kjent intoleranse mot et av legemidlene som brukes eller til ingrediensene deres eller mot legemidler med lignende kjemisk struktur.
  12. Hode- og nakkestrålebehandling (tidligere 10 år).
  13. Kjemoterapi (tidligere 2 år).
  14. Deltakelse av pasienten i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste fire ukene før innmelding til denne studien.
  15. Manglende evne til å vurdere essensen og mulige konsekvenser av rettssaken (f.eks. alkoholisme).
  16. Gravide eller ammende kvinner.
  17. Bevis som tyder på at pasienten sannsynligvis ikke vil følge studieprotokollen (f. manglende samsvar).

Oral antikoagulerende terapi

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter ved 20 år eller mer.
  2. Generell helsestatus (< American Society of anesthesiologist a 3).
  3. Vanlig oral antikoagulantbehandling antatt fra minst 3 måneder med følgende molekyler: Warfarin (COUMADIN), acenocoumarol (SINTROM).
  4. Indikasjon for uttrekking av en enkelt tann.
  5. Ingen kontraindikasjoner for tanntrekking.
  6. Akseptert antall blodplater innen 7 dager før prosedyren må være > 50 000 mg/dl.
  7. International Normalized Ratio målt innen 7 dager før prosedyren skal være mellom 2,0 og 3,0.
  8. Ingen kostholdsendringer i løpet av uken før blodprøvetaking (unngå interagerende mat)
  9. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Røyk > 10 sigaretter per dag.
  2. Antakelse om noen blodplatehemmende medisin.
  3. Antakelse om noen Heparin-medisiner.
  4. Antakelse om enhver direkte oral antikoagulant medisinering.
  5. Ukontrollert hypertensjon.
  6. Ukontrollert diabetes.
  7. Kronisk hepatitt og/eller reduksjon av leverfunksjon
  8. Koagulopati (i overkant av defekt)
  9. Utvaskingsperiode etter antiplate- eller heparinmedisin minst 15 dager.
  10. Anamnestisk kjent intoleranse mot et av legemidlene som brukes eller til ingrediensene deres eller mot legemidler med lignende kjemisk struktur.
  11. Antakelse om mat eller legemidler som kan endre orale antikoagulerende blodverdier.
  12. Hode- og nakkestrålebehandling (tidligere 10 år).
  13. Kjemoterapi (tidligere 10 år).
  14. Deltakelse av pasienten i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste fire ukene før innmelding til denne studien.
  15. Manglende evne til å vurdere essensen og mulige konsekvenser av rettssaken (f.eks. alkoholisme).
  16. Gravide eller ammende kvinner.
  17. Bevis som tyder på at pasienten sannsynligvis ikke vil følge studieprotokollen (f. manglende samsvar).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Direkte orale antikoagulantia
forutsatt Pradaxa eller Apixaban eller Eliquis; gjennomgå enkel tannekstraksjon
Fremgangsmåte: enkel tannekstraksjon
tannekstraksjon utføres av en ekspert oralkirurg innen 20 minutter. Ikke-resorberbar sutur påføres
Andre navn:
  • kirurgisk dental avulsjon
Oral antikoagulantbehandling
forutsatt Coumadin eller Sintrom; gjennomgå enkel tannekstraksjon
Fremgangsmåte: enkel tannekstraksjon
tannekstraksjon utføres av en ekspert oralkirurg innen 20 minutter. Ikke-resorberbar sutur påføres
Andre navn:
  • kirurgisk dental avulsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ blødningskomplikasjon
Tidsramme: 30 minutter
spørreskjema leveres til pasienten for blødningskarakterisering
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oral helsestatus
Tidsramme: 1 uke før
undersøkelse av munnhulen, registrering av periodontale indekser
1 uke før
kardiologisk vurdering
Tidsramme: 1 uke før
registrering av risikoscore for atrieflimmerslag
1 uke før
vurdering av blødningsrisiko
Tidsramme: 1 uke før
registrering av poengsummen for alvorlig blødningsrisiko
1 uke før
intraoperativ blødning
Tidsramme: intraoperativt
en standardisert bomullsrull vektes etter innsuging på den post-ekstraktive alveolen i 20 sekunder
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Trieste

Etterforskere

  • Studiestol: Erika Visintini, Dr., University of Trieste

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

15. november 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOADB_extractive

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannsykdommer

Kliniske studier på enkel tannekstraksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere