Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intra- és posztoperatív vérzés egyszerű foghúzás után közvetlen orális antikoaguláns terápia során (NOADB)

2017. április 20. frissítette: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Az egyszerű foghúzás utáni intra- és posztoperatív vérzés értékelése közvetlen orális antikoaguláns terápiában részesülő betegeknél: longitudinális megfigyelési kohorsz vizsgálat

A direkt orális antikoagulánsokat a közelmúltban engedélyezték számos állapot orvosi kezelésére, mint például a nem billentyűs pitvarfibrilláció, a mélyvénás trombózis és mások, néha helyettesítve a hagyományos orális antikoagulánsokat. Jelen tanulmány célja az intraoperatív és posztoperatív vérzéses események lehetséges különbségeinek megfigyelése egyetlen foghúzás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészeti beavatkozásokhoz szükséges gyógyszerszuszpenzió számos protokollját kidolgozták az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek bevezetése óta. Ma már nem biztos, hogy a felfüggesztés több költséget jelent-e, mint hasznot magának a sebészeti beavatkozásnak. A közvetlen orális antikoaguláns legújabb fejlesztése miatt még mindig nem világos, hogy ezek a gyógyszerek több vérzést okozhatnak-e a szájsebészeti beavatkozást követő intraoperatív és posztoperatív szakaszban, mint az orális antikoaguláns terápia, vagy több. Ennek a vizsgálatnak a célja az intra- és posztoperatív vérzéses szövődmények mértékének felmérése a közvetlen orális antikoaguláns terápiában részesülő betegek és az orális antikoaguláns terápiában részesülő betegek között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

128

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Trieste, Olaszország, 34100
        • Toborzás
        • Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Roberto Rizzo, Dr.
        • Alkutató:
          • Michele Maglione, Prof.
        • Alkutató:
          • Erika Visintini, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Di Lenarda, Prof.
        • Alkutató:
          • Federico Berton, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szív- és érrendszeri beteg, aki orális antikoaguláns kezelésben részesül (hagyományos vagy direkt)

Leírás

Közvetlen orális antikoaguláns

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek 20 éves vagy annál idősebb korban.
  2. Egészséges betegek (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
  3. Rendszeres orális antikoaguláns terápia feltételezhetően legalább 3 hónapos kortól a következő molekulákkal: Dabigatran (PRADAXA), Rivaroxaban (XARELTO), Apixaban (ELIQUIS), Edoxaban (LIXIANA).
  4. Indikáció egyetlen fog kihúzására.
  5. Nincs egyéb ellenjavallat a foghúzáshoz.
  6. A beavatkozást megelőző 7 napon belül elfogadott vérlemezkeszámnak > 50000 mg/dl-nek kell lennie.
  7. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Dohányzás > 10 cigaretta naponta.
  2. Bármilyen thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer alkalmazása.
  3. Heparin gyógyszeres kezelés feltételezése.
  4. Orális antikoaguláns gyógyszerek (Warfarin, Coumadin) alkalmazása.
  5. A vérlemezke-gátló vagy heparin gyógyszeres kezelés utáni kiürülési időszak legalább 15 nap.
  6. Olyan élelmiszerek vagy gyógyszerek feltételezése, amelyek megváltoztathatják a közvetlen orális antikoaguláns vérértékeket.
  7. Kontrollálatlan hipertónia.
  8. Kontrollálatlan cukorbetegség
  9. Krónikus hepatitis és/vagy a májfunkció csökkenése
  10. Coagulopathia (a defektust meghaladó mértékben)
  11. Anamnesztikusan ismert intolerancia valamelyik alkalmazott gyógyszerrel, vagy összetevőivel, vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben.
  12. Fej-nyaki sugárterápia (előző 10 év).
  13. Kemoterápia (előző 2 év).
  14. A beteg részvétele egy másik klinikai vizsgálatban az ebbe a vizsgálatba való beiratkozás előtti utolsó négy héten belül.
  15. Képtelenség felmérni a tárgyalás lényegét és lehetséges következményeit (pl. alkoholizmus).
  16. Terhes vagy szoptató nők.
  17. Bizonyítékok arra utalnak, hogy a beteg valószínűleg nem követi a vizsgálati protokollt (pl. megfelelés hiánya).

Orális antikoaguláns terápia

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek 20 éves vagy annál idősebb korban.
  2. Általános egészségi állapot (< Amerikai aneszteziológus társaság a 3).
  3. Legalább 3 hónapos rendszeres orális antikoaguláns terápia feltételezhetően a következő molekulákkal: Warfarin (COUMADIN), acenokumarol (SINTROM).
  4. Indikáció egyetlen fog kihúzására.
  5. A foghúzáshoz nincs ellenjavallat.
  6. A beavatkozást megelőző 7 napon belül elfogadott vérlemezkeszámnak > 50000 mg/dl-nek kell lennie.
  7. Az eljárást megelőző 7 napon belül mért nemzetközi normalizált aránynak 2,0 és 3,0 között kell lennie.
  8. Nem változtat az étrend a vérvétel előtti héten (elkerülve a kölcsönhatásba lépő élelmiszereket)
  9. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Dohányzás > 10 cigaretta naponta.
  2. Bármilyen thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer alkalmazása.
  3. Bármilyen heparin gyógyszeres kezelés feltételezése.
  4. Bármilyen közvetlen orális antikoaguláns gyógyszeres kezelés feltételezése.
  5. Kontrollálatlan hipertónia.
  6. Kontrollálatlan cukorbetegség.
  7. Krónikus hepatitis és/vagy a májfunkció csökkenése
  8. Coagulopathia (a defektust meghaladó mértékben)
  9. A vérlemezke-gátló vagy heparin gyógyszeres kezelés utáni kiürülési időszak legalább 15 nap.
  10. Anamnesztikusan ismert intolerancia valamelyik alkalmazott gyógyszerrel, vagy összetevőivel, vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben.
  11. Olyan élelmiszerek vagy gyógyszerek feltételezése, amelyek megváltoztathatják az orális antikoaguláns vérértékeit.
  12. Fej-nyaki sugárterápia (előző 10 év).
  13. Kemoterápia (előző 10 év).
  14. A beteg részvétele egy másik klinikai vizsgálatban az ebbe a vizsgálatba való beiratkozás előtti utolsó négy héten belül.
  15. Képtelenség felmérni a tárgyalás lényegét és lehetséges következményeit (pl. alkoholizmus).
  16. Terhes vagy szoptató nők.
  17. Bizonyítékok arra utalnak, hogy a beteg valószínűleg nem követi a vizsgálati protokollt (pl. megfelelés hiánya).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Közvetlen orális antikoagulánsok
Pradaxát vagy Apixabant vagy Eliquist feltételezve; egyszerű foghúzáson kell átesni
Eljárás: egyszerű foghúzás
A foghúzást szakértő szájsebész végzi 20 percen belül. Nem felszívódó varratokat alkalmaznak
Más nevek:
  • sebészeti fogászati ​​avulzió
Orális antikoaguláns terápia
Coumadint vagy Sintromot feltételezve; egyszerű foghúzáson kell átesni
Eljárás: egyszerű foghúzás
A foghúzást szakértő szájsebész végzi 20 percen belül. Nem felszívódó varratokat alkalmaznak
Más nevek:
  • sebészeti fogászati ​​avulzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni vérzéses szövődmény
Időkeret: 30 perc
kérdőívet biztosítunk a páciensnek a vérzés jellemzésére
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
száj egészségi állapota
Időkeret: 1 héttel előtte
szájüreg vizsgálata, periodontális indexek nyilvántartása
1 héttel előtte
kardiológiai felmérés
Időkeret: 1 héttel előtte
a pitvarfibrillációs stroke kockázati pontszámának regisztrálása
1 héttel előtte
vérzés kockázatának felmérése
Időkeret: 1 héttel előtte
a Major Bleeding Risk pontszámának regisztrálása
1 héttel előtte
intraoperatív vérzés
Időkeret: intraoperatív
szabványos pamuttekercset súlyoznak, miután 20 másodpercig beszívták az extrakciós alveolusra
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Trieste

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Erika Visintini, Dr., University of Trieste

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. november 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOADB_extractive

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​betegségek

Klinikai vizsgálatok a egyszerű foghúzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel