- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03124030
Intra- och postoperativ blödning efter enkel tandextraktion i direkt oral antikoagulantiaterapi (NOADB)
20 april 2017 uppdaterad av: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste
Utvärdering av intra- och postoperativ blödning efter enkel tandextraktion hos patienter med direkt oral antikoagulantia: en longitudinell observationskohortstudie
Direkta orala antikoagulantia har nyligen godkänts för medicinsk behandling av flera tillstånd såsom icke-klaffförmaksflimmer, djup ventrombos och andra, och ibland ersätter de konventionella orala antikoagulantia.
Syftet med denna studie är att observera den möjliga skillnaden i intraoperativa och postoperativa blödningshändelser för enskild tandextraktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många protokoll för läkemedelssuspension för kirurgiska ingrepp har utformats, sedan introduktionen av antikoagulerande eller trombocytdämpande läkemedel.
Numera är det osäkert om avstängning skulle kunna ge mer kostnader än fördelar för själva kirurgiska ingreppet.
Med den senaste utvecklingen av det direkta orala antikoagulantia är det fortfarande oklart om dessa mediciner kan ge fler blödningar i den intraoperativa och postoperativa fasen efter oral kirurgi, lika med eller mer än oral antikoagulantia.
Syftet med denna studie är att bedöma graden av intra- och postoperativ blödningskomplikation mellan patienter med direkt oral antikoagulantterapi och oral antikoagulantterapi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
128
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trieste, Italien, 34100
- Rekrytering
- Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
-
Kontakt:
- Roberto Di Lenarda, Prof
- Telefonnummer: 0039 0403992254
- E-post: rdilenarda@units.it
-
Underutredare:
- Roberto Rizzo, Dr.
-
Underutredare:
- Michele Maglione, Prof.
-
Underutredare:
- Erika Visintini, Dr.
-
Huvudutredare:
- Roberto Di Lenarda, Prof.
-
Underutredare:
- Federico Berton, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kardiovaskulär patient som antar oral antikoagulantiabehandling (konventionell eller direkt)
Beskrivning
Direkt oralt antikoagulant
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter vid 20 års ålder eller äldre.
- Friska patienter (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
- Regelbunden oral antikoagulantiabehandling antas från minst 3 månader med följande molekyler: Dabigatran (PRADAXA), Rivaroxaban (XARELTO), Apixaban (ELIQUIS), Edoxaban (LIXIANA).
- Indikation för utdragning av en enda tand.
- Inga andra kontraindikationer för tandutdragning.
- Accepterat trombocytantal inom 7 dagar före proceduren måste vara > 50 000 mg/dl.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Rök > 10 cigaretter per dag.
- Antagande om någon trombocythämmande medicin.
- Antagande om Heparinmedicinering.
- Antagande om orala antikoagulantia mediciner (Warfarin, Coumadin).
- Uttvättningsperiod efter trombocythämmande eller heparinmedicinering minst 15 dagar.
- Antagande om mat eller läkemedel som kan förändra direkta orala antikoagulerande blodvärden.
- Okontrollerad hypertoni.
- Okontrollerad diabetes
- Kronisk hepatit och/eller nedsatt leverfunktion
- Koagulopati (mer än defekt)
- Anamnestiskt känd intolerans mot ett av de använda läkemedlen eller deras ingredienser eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
- Huvud- och halsstrålbehandling (tidigare 10 år).
- Kemoterapi (tidigare 2 år).
- Patientens deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste fyra veckorna före inskrivning i denna prövning.
- Oförmåga att bedöma essensen och möjliga konsekvenser av rättegången (t.ex. alkoholism).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Bevis som tyder på att patienten sannolikt inte kommer att följa studieprotokollet (t.ex. bristande efterlevnad).
Oral antikoagulerande terapi
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter vid 20 års ålder eller äldre.
- Allmänt hälsotillstånd (< American Society of anesthesiologist a 3).
- Regelbunden oral antikoagulantiabehandling antas från minst 3 månader med följande molekyler: Warfarin (COUMADIN), acenocoumarol (SINTROM).
- Indikation för utdragning av en enda tand.
- Inga kontraindikationer för tandutdragning.
- Accepterat trombocytantal inom 7 dagar före proceduren måste vara > 50 000 mg/dl.
- International Normalized Ratio mätt inom 7 dagar före proceduren bör vara mellan 2,0 och 3,0.
- Inga kostförändringar under veckan före blodprovstagning (undviker interagerande mat)
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Rök > 10 cigaretter per dag.
- Antagande om någon trombocythämmande medicin.
- Antagande om någon Heparinmedicinering.
- Antagande om någon direkt oral antikoagulantia.
- Okontrollerad hypertoni.
- Okontrollerad diabetes.
- Kronisk hepatit och/eller nedsatt leverfunktion
- Koagulopati (mer än defekt)
- Uttvättningsperiod efter trombocythämmande eller heparinmedicinering minst 15 dagar.
- Anamnestiskt känd intolerans mot ett av de använda läkemedlen eller deras ingredienser eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
- Antagande om mat eller läkemedel som kan förändra orala antikoagulerande blodvärden.
- Huvud- och halsstrålbehandling (tidigare 10 år).
- Kemoterapi (tidigare 10 år).
- Patientens deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste fyra veckorna före inskrivning i denna prövning.
- Oförmåga att bedöma essensen och möjliga konsekvenser av rättegången (t.ex. alkoholism).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Bevis som tyder på att patienten sannolikt inte kommer att följa studieprotokollet (t.ex. bristande efterlevnad).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Direkt orala antikoagulantia
antar Pradaxa eller Apixaban eller Eliquis; genomgå enkel tandextraktion
|
tandextraktion utförs av en expert käkkirurg inom 20 minuter.
Icke-resorberbar sutur appliceras
Andra namn:
|
|
Oral antikoagulantiabehandling
antar Coumadin eller Sintrom; genomgå enkel tandextraktion
|
tandextraktion utförs av en expert käkkirurg inom 20 minuter.
Icke-resorberbar sutur appliceras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ blödningskomplikation
Tidsram: 30 minuter
|
frågeformulär lämnas till patienten för blödningskarakterisering
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
munhälsostatus
Tidsram: 1 vecka innan
|
undersökning av munhålan, registrering av parodontala index
|
1 vecka innan
|
|
kardiologisk bedömning
Tidsram: 1 vecka innan
|
registrering av riskpoäng för förmaksflimmer stroke
|
1 vecka innan
|
|
blödningsriskbedömning
Tidsram: 1 vecka innan
|
registrering av poängen för större blödningsrisk
|
1 vecka innan
|
|
intraoperativ blödning
Tidsram: intraoperativt
|
en standardiserad bomullsrulle vägs efter insugning på den postextraktiva alveolen i 20 sekunder
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Erika Visintini, Dr., University of Trieste
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 augusti 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
15 november 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
15 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Första postat (FAKTISK)
21 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOADB_extractive
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandsjukdomar
-
New York UniversityRekryteringDental restaurering | Dental fanerFörenta staterna
-
Altamash Institute of Dental MedicineAvslutadMedicinsk utbildning | Dental | Instruktionsmetoder | Dental Crown Preparation | TräningseffektivitetPakistan
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Minia UniversityAvslutad
-
National University of SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
University of MinnesotaHar inte rekryterat ännu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
[Redacted]Undanhållen
-
Marmara UniversityAvslutadEstetik, DentalTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på enkel tandextraktion
-
Queen Mary University of LondonAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeAvslutadParodontit | Gingivit | Plack, DentalSingapore
-
Suphi TaneriRekryteringMyopi | Hög närsynthetTyskland
-
Angela BiancoIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadGrå starrFörenta staterna
-
Mansoura UniversityRekryteringSekundär karies Dental restaurering misslyckande med marginal integritetEgypten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekryteringKohortbioövervakningsstudie för att utvärdera biokompatibiliteten hos hartsbaserade dentala materialMaterialprovningBelgien
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasOkändTandkaries hos barnBrasilien
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasOkändTandkaries hos barnBrasilien
-
SmileDent Kft.AvslutadTandimplantat | Edentulism | NavigeringUngern